保健品迎重大好政策，CFDA說保健品不用審批了！

添加日期：2017年5月2日 閱讀：1973

28日夜間，CFDA官網發(fā)布《關于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)，提出“逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監(jiān)管新格局”的重要提法。

換言之，大多數保健品都不用再審批了!

▍審批改革

按照《意見》，CFDA將在保健食品監(jiān)管方面作出改變的重要方面包括：

穩(wěn)步推進保健食品備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。

明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。

原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據科學共識、科學依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。

保健食品應當明顯標注特殊標志，產品名稱不得以保健功能命名。

修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。

保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

近年來，國家對保健食品監(jiān)管的改革速度明顯加快。

1月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》，讓保健食品備案制有了實施基礎;2月7日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《保健食品備案工作細則》(征求意見稿)，細則共8個大項、22頁，對生產企業(yè)的備案工作做了詳細說明。

該細則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內容、國產保健品備案要求、進口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個方面。

3月1，CFDA網站公布《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號)，宣布自2016年7月1日起施行。

而此前修訂的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號)。

公開數據顯示，截至目前，食藥監(jiān)總局的數據顯示，國內保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會提供的數據顯示，除去跨境電商、海購以外，進口保健食品目前的規(guī)模已經有約12億美元。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副主任張中朋表示，管理辦法的出臺，對進口保健品無疑是利好，“雖然目前進口保健品只是在補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質領域可以備案，但起碼開了一個口子。中國保健食品的市場蛋糕還是很大的”。

公開資料顯示，2016年初，輝瑞披露完成收購仙樂制藥有限公司的全資子公司千林健康產業(yè)有限公司及其千林品牌系列產品**的股權;康美藥業(yè)早先則拓展保健品市場，收購麥金利74%股權。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-5-2 15:06:18

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