醫(yī)械審批程序大調(diào)整!7月1日起施行

添加日期：2017年4月10日 閱讀：1275

繼藥品調(diào)整之后，4月6日，國家食藥監(jiān)管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出，該決定自2017年7月1日起施行。

2014年，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件，明確境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，其中技術(shù)審評由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)，行政審批由總局負責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。

此次將部分審批事項的技術(shù)審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出，對于調(diào)整后的審批事項，工作程序包括受理、技術(shù)審評和行政審批、批件制作三個環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對于調(diào)整后的審批事項，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審批決定后，總局相應(yīng)部門在10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。

附國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定;

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定;

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

本決定自2017年7月1日起施行。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-4-10 15:12:21

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