填補藥品零售企業(yè)GSP認證變更程序空白

添加日期：2017年4月5日 閱讀：1511

日前，市食藥監(jiān)局在總結企業(yè)情況反饋、組織摸底調研的基礎上，在全省率先印發(fā)了《關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)GSP認證管理的意見》，填補了藥品零售企業(yè)GSP認證變更程序空白。



目前，我唐山市共有3114家藥品零售企業(yè)取得了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，但在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，約15%的企業(yè)存在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》與《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容不符的問題，涉及企業(yè)地址、名稱、經(jīng)營范圍等多個要素，不僅不利于藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的規(guī)范，也給其藥品采購、醫(yī)保申請等造成了障礙。

為此，市食藥監(jiān)局根據(jù)各個要素變更對藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系影響程度，明確了以下情形：企業(yè)在GSP認證過程中，發(fā)生《藥品經(jīng)營許可證》事項變更的。企業(yè)應在擬變更前15日主動書面報告有關情況，并在履行變更手續(xù)后3日內(nèi)申請撤回認證申報材料，本次認證程序結束后7日內(nèi)重新申報GSP認證。未按規(guī)定履行以上程序的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按照虛假申報處理，不予通過GSP認證，已公示的不予發(fā)證，已發(fā)證的撤銷其證書;存在變更注冊地址、倉庫地址，以及在原注冊地址或倉庫地址進行房屋重建，藥品零售企業(yè)(單體)變更法定代表人，藥品零售連鎖企業(yè)實施或取消委托采配等情況變更的，應在變更后2個月內(nèi)重新申請GSP認證;經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、企業(yè)名稱發(fā)生變更的，應在《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生變更后7日內(nèi)申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》變更;藥品零售連鎖企業(yè)總部質量管理關鍵要素(如計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉庫改擴建及面積調整、倉庫停用啟用等)發(fā)生重大變化時，應參照《關于實施藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系關鍵要素重大變化備案的意見》有關規(guī)定進行備案。

責任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-4-5 9:12:11

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