把中藥材源頭關 “倒逼”質量提升

添加日期：2017年3月24日 閱讀：1520

近年，國家食品藥品監(jiān)管總局通過對中藥新藥研發(fā)注冊申請、中藥生產企業(yè)的監(jiān)督管理強化全程管理，嚴把中藥材源頭關，通過下游倒逼上游，推進中藥材質量的提升。

中藥材作為中藥飲片和中成藥的重要原料，其質量直接關系到臨床用藥安全有效及中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。而中藥材產業(yè)鏈條長，涉及部門多，給監(jiān)管帶來了困難。目前，在中藥材初加工、流通環(huán)節(jié)，中藥生產企業(yè)和醫(yī)療機構，存在問題多而復雜。近年，國家食品藥品監(jiān)管總局通過對中藥新藥研發(fā)注冊申請、中藥生產企業(yè)的監(jiān)督管理強化全程管理，嚴把中藥材源頭關，通過下游倒逼上游，推進中藥材質量的提升。

多環(huán)節(jié)亟待把關

中藥材產地初加工和中藥飲片炮制密切相連，對某些中藥材而言，兩者無法明確劃分，因此，中藥材產地初加工長期以來并未作為單獨環(huán)節(jié)被嚴格監(jiān)管，摻雜摻假時有發(fā)生。此外，在原有的中藥材GAP認證檢查評定標準中，只給出產地初加工的一般原則，缺乏分類要求以及量化指標，加之中藥材的分散種植，均制約了產地初加工的規(guī)范化程度，影響了飲片的炮制和質量。

中藥材種植主要以農戶為主，大部分藥材在進入“藥品”流通渠道前是分散的，不受藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)約束。同時，相當一部分中藥材交易游離于規(guī)范藥市之外。中藥材流通的分散，物流的落后，導致了儲存、養(yǎng)護的不規(guī)范，進而導致藥材質量難以保證。

作為中藥材產業(yè)鏈下游的中藥企業(yè)以及醫(yī)療機構，控制藥材質量的能力也有待提高。部分中成藥生產企業(yè)，由于同質化競爭，傾向于使用“合格的質次品”。同時，由于中藥材化學成分的復雜性，基礎研究的薄弱制約了藥材質量標準的科學制定，靠單一成分難以控制中藥材質量，指紋圖譜、一測多評等全面控制中藥材質量的技術尚未完全建立。

當前，摻雜摻假手段多樣，情況復雜，鑒別藥材必須借助儀器設備或者由有經驗的老藥工進行，而現(xiàn)實情況卻是傳統(tǒng)的中藥材性狀鑒別人才流失，必要的儀器設備缺乏。

下游環(huán)節(jié)對中藥飲片、中成藥的質量要求的放松，導致了“優(yōu)質藥材供出口，中等藥材供藥房，質次藥材進藥廠”現(xiàn)象的發(fā)生。

源頭管理和過程管理并重

中藥材源于**，具有不穩(wěn)定性，為了保證中藥批次間的一致性，監(jiān)管部門在中藥注冊管理的配套文件以及指導原則的制修訂中都強化了源頭控制、過程管理的理念。比如，《中藥配方顆粒管理辦法(送審稿)》提倡中藥配方顆粒使用地道藥材，鼓勵藥材基地化，并規(guī)定其質量控制應該貫穿藥材、炮制、提取到生產的全過程。

《進口藥材管理規(guī)定》修訂稿中則體現(xiàn)了可追溯的思路，對進口藥材的上市流通以及使用環(huán)節(jié)提出了明確要求：須向供貨方索要相關證明資料，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關規(guī)定。

加大抽驗力度

藥品抽驗是藥品質量監(jiān)管的重要手段。近年來，國家和地方均加大了對中藥材、飲片的抽驗力度。據(jù)統(tǒng)計，2015年，地方監(jiān)管部門共監(jiān)督抽驗61869批次，合格率為75%。

此外，2012年我國**將中藥材、飲片列入了國家評價抽驗計劃;2015年開展了27個品種的評價性抽驗，對發(fā)現(xiàn)的各品種質量問題與安全隱患進行了探索性研究，為有針對性地完善、提高藥材標準提供檢驗數(shù)據(jù)支持。

對于抽驗結果和涉事企業(yè)，總局及時在網站公布，對中藥材染色、增重、摻假等違法行為，嚴重影響產品質量欺騙消費者的，監(jiān)管部門依法及時采取控制措施，并對相關企業(yè)和單位立案查處，對于涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任，有力地震懾了不法生產經營者。

據(jù)記者了解，今后，國家食品藥品監(jiān)管總局將通過中藥材品種的延伸檢查，進一步強化中藥材追溯體系的建立以及“藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖”源頭管理。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-3-24 13:48:42

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