從源頭提高中藥材質(zhì)量 藥監(jiān)局公布12條新規(guī)

添加日期：2017年2月16日 閱讀：1663

北京藥監(jiān)局近期發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知》，要求中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應(yīng)對(duì)中藥材、輔料與藥包材實(shí)施批號(hào)管理。對(duì)于檢驗(yàn)中存在套用、篡改、偽造檢驗(yàn)結(jié)果或數(shù)據(jù)、冒用檢驗(yàn)圖譜或未按照檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)范檢驗(yàn)的，依法從重處理，情節(jié)嚴(yán)重的作為藥品GMP嚴(yán)重缺陷，收回《藥品GMP證書(shū)》。

通知明確，在批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售無(wú)關(guān)的行為。加強(qiáng)中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品GMP相關(guān)要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準(zhǔn)的廠房?jī)?nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)與完整記錄炮制過(guò)程。

有業(yè)內(nèi)人士分析，此次藥監(jiān)系統(tǒng)出臺(tái)監(jiān)管新規(guī)，將預(yù)示著2018年有關(guān)部門(mén)針對(duì)中藥、中藥材的整治將會(huì)來(lái)得更加猛烈。

從源頭提高中藥材質(zhì)量

在此次的新規(guī)之中，重點(diǎn)提到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品GMP相關(guān)要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準(zhǔn)的廠房?jī)?nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)與完整記錄炮制過(guò)程。

中藥飲片必須經(jīng)逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備有效審計(jì)追蹤功能，并實(shí)施權(quán)限管理，顯微、薄層色譜等檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果以圖像形式留存。

近年來(lái)中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營(yíng)事件層出不窮，給社會(huì)造成了較為惡劣的影響，為此藥監(jiān)系統(tǒng)2016年多次展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問(wèn)題十分嚴(yán)重。

2016年全國(guó)有162家藥企共170張GMP證書(shū)被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書(shū)來(lái)自中藥飲片企業(yè)，占了將近50%的比例。

業(yè)內(nèi)人士指出，源頭上加強(qiáng)管理是解決中藥材質(zhì)量的根本。從中藥材采購(gòu)渠道早期是在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)、藥材集散地進(jìn)行交易，目前已發(fā)展到在集貿(mào)市場(chǎng)的前端采購(gòu)道地藥材，未來(lái)發(fā)展方向是基地化建設(shè)。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知

各區(qū)局，各直屬分局，各相關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)我市中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，以及《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等技術(shù)要求，結(jié)合全國(guó)中藥飲片形勢(shì)及我市實(shí)際，現(xiàn)就我市中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管提出以下要求，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

1 我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)銷(xiāo)售品種須與其所持在有效期范圍內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》所載明的范圍相一致。

2 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以中藥飲片生產(chǎn)者的身份從事其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，在批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售無(wú)關(guān)的行為。

3 嚴(yán)厲打擊無(wú)證、超范圍生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片行為。包括向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品;偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向;藥品購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，證(許可證書(shū))、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對(duì)應(yīng)一致等，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯;在核準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)地(含倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn))外生產(chǎn)、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售飲片等情形(已獲調(diào)劑備案的毒性中藥飲片除外)。

4 加強(qiáng)中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)，其采購(gòu)、出入庫(kù)臺(tái)賬、票據(jù)等應(yīng)做到及時(shí)、真實(shí)與完整。

5 中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應(yīng)對(duì)中藥材、輔料與藥包材實(shí)施批號(hào)管理，實(shí)現(xiàn)按批號(hào)進(jìn)行追蹤。

6 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品GMP相關(guān)要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準(zhǔn)的廠房?jī)?nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)與完整記錄炮制過(guò)程。

7 中藥飲片必須經(jīng)逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備有效審計(jì)追蹤功能，并實(shí)施權(quán)限管理，顯微、薄層色譜等檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果以圖像形式留存。

8 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)變化并及時(shí)更新，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法為必檢項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對(duì)發(fā)布之前的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，鼓勵(lì)企業(yè)自主增加非法定方法用于檢驗(yàn)。

9 經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)積累及驗(yàn)證(原則上不少于30批成品，毒性飲片除外)，中藥材、中間產(chǎn)品、成品等部分檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果可進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移，但必須以文件形式明確數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的品種和項(xiàng)目，且每年、每品種一般應(yīng)進(jìn)行不少于3批次飲片和相應(yīng)批次藥材轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)項(xiàng)目的復(fù)核。

10 對(duì)于檢驗(yàn)中存在套用、篡改、偽造檢驗(yàn)結(jié)果或數(shù)據(jù)、冒用檢驗(yàn)圖譜或未按照檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)范檢驗(yàn)的，依法從重處理，情節(jié)嚴(yán)重的作為藥品GMP嚴(yán)重缺陷，收回《藥品GMP證書(shū)》。

11 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室規(guī)模及設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，個(gè)別需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)取得備案后方可進(jìn)行，委托方必須按批次索取委托檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果，還應(yīng)留存檢驗(yàn)記錄、圖譜等相關(guān)資料，并對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性負(fù)責(zé)。

12 各區(qū)局、直屬分局應(yīng)將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，將飛行檢查與突擊檢查作為監(jiān)管的常規(guī)手段。依法依規(guī)從嚴(yán)查處中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。市局亦將組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，并對(duì)區(qū)局和直屬分局工作進(jìn)行督導(dǎo)。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-2-16 13:49:01

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