給地方標(biāo)準(zhǔn)“瘦身” 加強(qiáng)民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究

添加日期：2017年3月23日 閱讀：1387

我國(guó)對(duì)中藥材主要實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理，目前已經(jīng)建立了以《中國(guó)藥典》為核心的標(biāo)準(zhǔn)管理體系。近年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在中藥材標(biāo)準(zhǔn)管理方面實(shí)行提升、清理、完善等措施，中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系日益完備，中藥材安全性得到了有效保障。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)日臻完善

中藥材標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家和地方兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為“及格”標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有很強(qiáng)的引導(dǎo)作用。為了促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，國(guó)家藥典委員會(huì)在編制《中國(guó)藥典》工作中，一直堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性。

1953年版《中國(guó)藥典》開始收載中藥材，1963年版《中國(guó)藥典》**將中藥材、中成藥單列成冊(cè)，其后各版藥典在中藥材數(shù)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行了增減和完善，2015年版《中國(guó)藥典》共收載618種中藥材。

2015年版《中國(guó)藥典》全面提高了中藥材的質(zhì)量控制水平。一方面，藥材質(zhì)量控制方法得到進(jìn)一步完善，如加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定，增加了一測(cè)多評(píng)，建立了特征圖譜和指紋圖譜方法;另一方面，安全性控制項(xiàng)目明顯增加。2015年版《中國(guó)藥典》根據(jù)常用中藥材重金屬及有害元素含量研究的結(jié)果，對(duì)牡蠣、珍珠等海洋來源的中藥材增加了限量檢查;進(jìn)一步加強(qiáng)大宗、栽培、病蟲害易于發(fā)生的中藥材的農(nóng)藥殘留控制，在人參、西洋參藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下農(nóng)藥殘留檢測(cè)種類增加到16種，并參照國(guó)際上對(duì)食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留規(guī)定確定了相關(guān)限度;對(duì)產(chǎn)地加工、貯藏過程中易于霉變的果實(shí)類、種子類、動(dòng)物類及少數(shù)其他類中藥材制定了黃曲霉素限量標(biāo)準(zhǔn)，新增柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽等14味藥材及其飲片的“黃曲霉毒素”檢查。

給地方標(biāo)準(zhǔn)“瘦身”

目前，31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門均頒布了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之間存在著同名異物等問題，近年來也有將引種自國(guó)外并且尚未批準(zhǔn)進(jìn)口的藥用植物以及國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材不當(dāng)載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，這些都給中藥材安全帶來了潛在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

為解決這些問題，2015年1月16日，總局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》要求，禁止將一些情形收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。這些情形包括：無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種;已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材;國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;藥材新的藥用部位;從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品;經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品等。

各地藥品監(jiān)管部門按照上述通知要求，對(duì)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)清理情況進(jìn)行了全面檢查，摸清了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的“家底”，廢除了一批不符合要求的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，夯實(shí)了公眾用藥安全的基礎(chǔ)。

此外，國(guó)家藥典委還在申報(bào)科技部“2017-2020年科技資源調(diào)查專項(xiàng)”的子課題“中藥材中農(nóng)藥殘留情況調(diào)查”，以期對(duì)當(dāng)前中藥材中農(nóng)藥殘留情況進(jìn)行摸底，尋找對(duì)策，更好地保證中藥材的安全。

加強(qiáng)民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究

民族醫(yī)藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫(kù)中獨(dú)具特色的瑰寶。但與中藥材相比，民族藥材基礎(chǔ)研究薄弱。近兩年，中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委，根據(jù)民族藥特點(diǎn)，多措并舉，完善民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，強(qiáng)化民族藥材監(jiān)管。

2015年4月，總局藥化注冊(cè)司專項(xiàng)“12種特色民族藥材檢驗(yàn)方法的示范性研究”在北京啟動(dòng)。該項(xiàng)目由中檢院中藥民族藥檢定所牽頭，民族藥8省區(qū)藥檢所(院)作為課題參與單位。項(xiàng)目以各省選取的民族藥材特色品種為研究對(duì)象，針對(duì)目前民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專屬性不強(qiáng)的問題，進(jìn)行示范性提高研究，探索建立民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和評(píng)價(jià)體系構(gòu)建的思路，為民族藥標(biāo)準(zhǔn)提升研究提供借鑒和參考。

針對(duì)藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的諸如實(shí)驗(yàn)樣品收集困難、藥材基源差異、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)問題多等難點(diǎn)，2016年7月，國(guó)家藥典委組織召開了藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高協(xié)調(diào)會(huì)，并組建第二屆藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高協(xié)調(diào)委員會(huì)，委員會(huì)由青海、甘肅、四川、云南、西藏5省(區(qū))局、檢測(cè)院(所)和中檢院中藥民族藥所等單位相關(guān)人員組成。

當(dāng)前，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)制定在國(guó)際交流中發(fā)揮著引領(lǐng)作用，為中藥走向世界奠定了基礎(chǔ)。據(jù)了解，已有拳參等8種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，紅景天等10個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)被美國(guó)藥典委員會(huì)采納。此外，中檢院可向國(guó)內(nèi)外提供700多種對(duì)照藥材。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-3-23 14:46:45

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