美敦力、飛利浦、微創(chuàng)...召回醫(yī)療器械產(chǎn)品

添加日期：2017年3月23日 閱讀：1628

3月17日，上海市藥監(jiān)局公布15起醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回，相關產(chǎn)品在中國均有進口或銷售。

分別為：

1、美敦力(上海)管理有限公司對腦脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管組件主動召回

注冊證號碼：國械注進20143665605、國食藥械(進)2014第3661857號

召回級別：III級

召回原因：公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在極其罕見情況下，生物碎片在調(diào)壓閥門內(nèi)的積聚可限制閥門內(nèi)磁鐵的自由旋轉(zhuǎn)，當暴露于3.0特斯拉MRI時，可能導致調(diào)節(jié)機構受損。

2、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司對鋰測定干片(比色法)主動召回

注冊證號碼：國械注進20152402801

召回級別：II級

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，使用兩批次鋰測定干片可能產(chǎn)生間歇性結果偏倚。

3、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司對鈣測定干片(比色法)主動召回

注冊證號碼：國械注進20152402836

召回級別：I級

召回原因：中國境內(nèi)該批號部分產(chǎn)品包裝上，錯誤貼上了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定干片(速率法)的中文標簽。

4、德爾格醫(yī)療設備(上海)有限公司對呼吸機/呼吸治療系統(tǒng)主動召回

注冊證號碼：國械注進20163541851、國械注進20153543551、國食監(jiān)械(進)字2014第3540423號

召回級別：I級

召回原因：2016年2月啟動呼吸機、呼吸治療系統(tǒng)選配PS500輔助電源召回措施后，電池缺陷問題仍然需要進一步完善。

5、貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對全自動尿液化學分析系統(tǒng)主動召回

注冊證號碼：國械注進20172400126

召回級別：III級

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品樣本針位置不準或彎曲，可能造成化學試紙條點樣量不足，影響檢測結果。

6、波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對血栓抽吸控制系統(tǒng)主動召回

注冊證號碼：國械注進20153773552

召回級別：III級

召回原因：涉及產(chǎn)品腳踏開關在使用過程中卡住從而導致非預期的持續(xù)工作情況。

7、索林醫(yī)療(上海)有限公司對熱交換水箱系統(tǒng)主動召回

注冊證號碼：國食藥監(jiān)械(進)字2013第2454894號(更)

召回級別：II級

召回原因：鑒于美國監(jiān)管機構關于熱交換水箱系統(tǒng)使用過程中產(chǎn)生肺結核分歧桿菌的通告。

8、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司對髖關節(jié)手術器械包主動召回

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品骨銼不能正常鎖定在手柄上，強行鎖定骨銼后，骨銼不能正常與手柄脫離。

9、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司對血管閉合系統(tǒng)主動召回

注冊證號碼：國食藥監(jiān)械(進)字2013第3461585號

召回級別：II級

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)閉合夾釋放困難或無法釋放情況。

10、飛利浦(中國)投資有限公司對單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)主動召回

注冊證號碼：CFDA(I)20143331168

召回級別：II級

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品存在如下問題，一是運動控制器發(fā)出警告信息，系統(tǒng)可能會停止;二是X射線掃描時，門鎖裝置開關故障;三是卸載患者時，探測器接觸頭托;四是門控平面掃描時，JETSream出現(xiàn)卡滯。

11、珀金埃爾默醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對全自動熒光免疫分析儀主動召回

注冊證號碼：國械注進20143405992

召回級別：II級

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品滑動軸承存在缺陷，長期暴露在潮濕環(huán)境中有被腐蝕風險，一旦滑動軸承被腐蝕，可能影響檢測結果。

12、珀金埃爾默醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對甲胎蛋白測定試劑盒(時間分辨熒光法)主動召回

注冊證號碼：國械注進20142405379

召回級別：III級

召回原因：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉及批號產(chǎn)品的甲胎蛋白測試筆的條形碼有印刷缺陷，影響產(chǎn)品正常測試。

13、康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司對鎳鈦支架系統(tǒng)主動召回

注冊證號碼：國械注進20163460050

召回級別：II級

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在釋放困難，釋放失敗現(xiàn)象。

14、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對動脈采血器主動召回

注冊證號碼：國械注進20153150005

召回級別：II級

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品在防護罩鎖定前聽到“咔”的一聲時，防護罩可能未完全鎖定。

15、康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司對骨髓活檢針主動召回

注冊證號碼：國食藥監(jiān)械(進)字2013第3152848號(更)

召回級別：II級

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品無菌包裝存在缺陷，不能保證產(chǎn)品無菌，可能導致使用者局部或全身感染。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-3-23 13:54:38

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