今年流通監(jiān)管重點：從嚴(yán)審批新開單體藥店!

添加日期：2017年3月21日 閱讀：1383

近日，湖北、安徽以及遼寧等省份陸續(xù)發(fā)布2017年度藥品流通監(jiān)管工作要點和計劃，其中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、中藥飲片等成為重點檢查對象。

湖北：鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、新開辦藥店遭重點檢查

在《2017年湖北省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》(以下簡稱《要點》)中，湖北省將監(jiān)管分為三個時間段，重點檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店的購進渠道以及針對中藥飲片等進行專項檢查。

4-6月，針對城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所，重點檢查藥品的購進渠道，強化企業(yè)質(zhì)量意識

7-8月，針對冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)，重點檢查進銷渠道是否合法、冷鏈儲運是否規(guī)范等

9-10月，針對湖北李時珍中藥材專業(yè)市場，重點規(guī)范未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品等違法違規(guī)行為

重點區(qū)域：配送企業(yè)、個體診所、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、化妝品大型批發(fā)市場、大型化妝品賣場

重點品種：基本藥物、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等冷鏈藥品、中藥飲片、終止妊娠藥品、特殊管理藥品

重點查處問題：非法渠道購進藥品、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假

組織對2015年、2016年尚未進行跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)和部分藥品零售企業(yè)開展藥品GSP認證后的跟蹤檢查;對經(jīng)營高風(fēng)險品種、受到行政處理、有嚴(yán)重不守信記錄企業(yè)和使用單位加大飛行檢查力度

在《湖北省2017年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》中，則提及重點檢查新開辦、經(jīng)營重點品種(生物制品、冷藏冷凍藥品、終止妊娠藥品、有特殊管理要求藥品)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

此外，在湖北省發(fā)《要點》中還提及探索研究零售藥店執(zhí)業(yè)藥師遠程處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)管理制度。

安徽：對7類企業(yè)進行飛檢 從嚴(yán)審批新開單體藥店

在安徽食藥監(jiān)發(fā)布的《2017年安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管工作計劃》 中，7類企業(yè)將是今年重點飛檢對象，值得注意的是，安徽省局要求各地制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴(yán)審批新開辦藥品零售單體藥店和GSP認證工作。

開展飛行檢查

采取隨機抽取、突擊檢查的方式，對藥品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽等藥品流通產(chǎn)業(yè)集中區(qū)作為省、市局飛行檢查重點。

在此前安徽省食藥監(jiān)發(fā)布的《2017年全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案》中，就曾提及包括城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店在內(nèi)等7類重點企業(yè)。

飛檢重點企業(yè)

上年度因存在嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的

有疫苗配送、含特殊藥品復(fù)方制劑等專門管理藥品經(jīng)營的

藥品監(jiān)督抽驗不合格的涉藥企業(yè)(單位)

城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店

民營醫(yī)院、個體診所等

發(fā)布虛假違法廣告的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)企業(yè)

被投訴舉報的企業(yè)(單位)

飛檢重點內(nèi)容

藥品批發(fā)企業(yè)掛靠走票、非法回收藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理、冷鏈藥品管理、人員管理、倉儲條件及現(xiàn)場管理、驗收和出庫管理、運輸管理、數(shù)據(jù)真實性、完整性執(zhí)行等情況;

疫苗配送企業(yè)重點檢查疫苗儲運過程中的溫濕度記錄，并延伸上下游進行核實;

藥品零售企業(yè)重點檢查非法回收藥品、超范圍(方式)經(jīng)營、執(zhí)業(yè)藥師在崗、購銷票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理(重點檢查處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等)、國家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等;

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站重點檢查資質(zhì)及專職人員在崗、超范圍發(fā)布藥品信息或發(fā)布虛假藥品信息、超范圍從事藥品交易服務(wù)、銷售假劣藥品等情況;

根據(jù)舉報線索實施的飛行檢查，重點核查舉報反映的違法違規(guī)情況。

開展專項整治

根據(jù)統(tǒng)一部署，安徽省局將在全省范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)專項整治。

在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，開展對經(jīng)營中藥材、中藥飲片(亳州藥品批發(fā)企業(yè)、中藥材專業(yè)市場作為重點)集中一個月時間進行專項檢查(檢查方案及時報省局);開展對疫苗配送企業(yè)實施監(jiān)督檢查;開展美容整形醫(yī)療機構(gòu)購進和使用藥品專項檢查;藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況專項檢查。

加強新修訂GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則執(zhí)行力度

安徽省局將于今年上半年就藥品經(jīng)營企業(yè)落實藥品流通追溯主體責(zé)任以及藥品流通各環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)要求等提出具體指導(dǎo)意見。

安徽省局將根據(jù)國家總局相關(guān)規(guī)定和政策，結(jié)合實際，研究制定有利于藥品流通監(jiān)管，有利于規(guī)范企業(yè)發(fā)展等制度規(guī)定。

各地要按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“合理布局”要求，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴(yán)審批新開辦藥品零售單體藥店和GSP認證工作，支持鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并重組擴大規(guī)模做大做強，提高轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖率，省局將適時公布各地藥品零售連鎖率排序。

遼寧：11月底前完成40家檢查任務(wù)

在《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局2017年度省本級監(jiān)督檢查計劃》中，遼寧食藥監(jiān)重點關(guān)注藥品批發(fā)企業(yè)，側(cè)重于對國家食品藥品監(jiān)管總局2016年94號公告中10項違法行為的檢查。

檢查企業(yè)數(shù)量：檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家

地域分布及企業(yè)類型：沈陽市12家，大連市5家，其他市各1至2家，檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)。

檢查時間及內(nèi)容：檢查于11月底前完成。

檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于對國家食品藥品監(jiān)管總局2016年94號公告中10項違法行為的檢查。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-3-21 14:07:05

文章來源：