小兒多動(dòng)癥國內(nèi)上市藥物市場分析

添加日期：2017年3月20日 閱讀：6254

小兒多動(dòng)癥亦稱注意缺陷多動(dòng)障礙，發(fā)病率為總?cè)丝诘?-29%，日本為4.6%，韓國為12.1%。我國小兒多動(dòng)癥總體患病率約為5.7%。國內(nèi)上市的治療小兒多動(dòng)癥一線用藥哌甲酯、托莫西汀是收入2017《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。隨著人類對(duì)健康投入的增加，帶動(dòng)了多動(dòng)癥市場的增長。

國外多動(dòng)癥市場逐年增長

2016年全球注意缺陷多動(dòng)障礙治療藥物市場已達(dá)到了72.64億美元，同比上一年增長了8.85%，從圖表增長曲線顯示平穩(wěn)增長。其主要品種是鹽酸哌甲酯系列藥物、賴右苯丙胺、托莫西汀、胍法辛、恩那卡比加巴噴丁，進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷排行榜的多動(dòng)癥藥物占據(jù)了這一類藥物的60%以上。

多動(dòng)癥藥物TOP5的品牌是希雷公司的Vyvanse(二甲磺酸賴右苯丙胺)居于首位，2016年銷售額為20.07億美元，同比上一年增長16.55%，2016年進(jìn)入了全球100強(qiáng)暢銷藥物排行榜，排名第55位。

二甲磺酸賴右苯丙胺口服膠囊是2010年11月15日FDA批準(zhǔn)希雷(Shire)公司在美國上市的藥物，適用于治療6～12歲兒童的注意力缺陷/多動(dòng)癥。右苯丙胺的作用機(jī)制影響腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)的平衡，用于發(fā)作性睡病、多動(dòng)癥的治療。同時(shí)可改善精神異常、刻板癥、認(rèn)知缺乏綜合征。

隨后于2012年2月美國FDA批準(zhǔn)其處方藥物Vyvanse用于成人多動(dòng)癥的維持治療。2015年1月30日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Vyvanse(二甲磺酸賴右苯丙胺)的新適用癥，用于治療暴飲暴食征。Vyvanse是美國FDA批準(zhǔn)的**針對(duì)該適應(yīng)癥的藥物，從而帶動(dòng)了市場增長。Vyvanse被列為II級(jí)管控藥物，國內(nèi)申報(bào)開發(fā)也有一定的門檻。目前國內(nèi)沒有上市，且未見藥品注冊(cè)發(fā)送信息，應(yīng)引起國內(nèi)研發(fā)管線的關(guān)注。

TOP5的品牌中居第二位的是強(qiáng)生公司的鹽酸哌醋甲酯，商品名Concerta;2016年銷售額為8.62億美元，同比上一年增長5.12%。2001年強(qiáng)生以105億美元收購阿爾扎公司后獲得了Concerta。目前，鹽酸哌醋甲酯專利已到期，多家通用名藥物上市，成為獨(dú)具一格的藥物。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球鹽酸哌甲酯系列藥物總體市場達(dá)34.18億元。除強(qiáng)生公司的Concerta之外，還有多個(gè)通用名制劑。

2015年FDA批準(zhǔn)輝瑞的哌甲酯緩釋咀嚼片(QuilliChewER)用于治療6歲以上兒童的注意力缺陷多動(dòng)障礙(多動(dòng)癥)，獲批規(guī)格有20、30和40mg。本品推薦劑量為每天20mg，日*大劑量不超過60mg。

還有諾華公司的Ritalin，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER，比利時(shí)優(yōu)時(shí)比公司的EquasymXL/MetadateCD，日本久光制藥的Daytrana，希雷公司的EquasymXL以及艾爾建(Allergan)美國IMPAX實(shí)驗(yàn)室的鹽酸哌醋甲酯。其中強(qiáng)生公司的Concerta占據(jù)了鹽酸哌醋甲酯24%的份額，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER鹽酸哌醋甲酯19.46%市場份額，諾華的Ritalin(利他林)占據(jù)了10.68%。

TOP5的品牌中居第三位的是禮來公司的鹽酸托莫西汀，商品名Strattera。2016年Strattera銷售額為8.55億美元，同比上一年增長14.30%。TOP5品牌另外兩個(gè)藥物是諾華的Ritalin和希雷公同的Intuniv(胍法辛)，國外多動(dòng)癥藥物市場競爭激烈。

國產(chǎn)小兒多動(dòng)癥藥物上市

《中國注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》推薦的藥物為中樞興奮劑、中樞去甲腎上腺素調(diào)節(jié)藥物。推薦哌甲酯與托莫西汀同為治療一線用藥，哌甲酯、托莫西汀均是收入2009和2017《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。

2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯銷售額為2682萬元，同比上一年增長10.23%。我已批準(zhǔn)4家鹽酸哌甲酯上市。進(jìn)口藥是Janssen-CilagLimited公司的鹽酸哌甲酯緩釋片，商品名為專注達(dá)(Concerta);國產(chǎn)是蘇州第壹制藥的鹽酸哌甲酯片及注射劑，華潤雙鶴藥業(yè)和通化仁民藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片。

在國內(nèi)小兒多動(dòng)癥類藥物市場上，另一個(gè)藥物是鹽酸托莫西汀膠囊，總共批準(zhǔn)3家上市。已批準(zhǔn)上市的廠商是西班牙LILLYS.A.公司，商品名擇思達(dá)(Strattera);國產(chǎn)藥物是天方藥業(yè)和江蘇正大豐海制藥生產(chǎn)的鹽酸托莫西汀膠囊。2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸托莫西汀1920萬元，同比上一年增長6.83%�？傮w分析，國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯和鹽酸托莫西汀制劑，主要為外資藥物所把持，加大開發(fā)國產(chǎn)藥物市場仍需努力。

據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，國外流行病學(xué)調(diào)查多動(dòng)癥發(fā)病率為總?cè)丝诘?-29%，日本為4.6%，韓國為12.1%。2015年12月我國發(fā)布《中國注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》第二版。這是一部分兒童期*常見的行為障礙，可對(duì)這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。國內(nèi)上市的治療一線用藥哌甲酯、托莫西汀是收入2017《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。隨著人類對(duì)健康投入的增加，帶動(dòng)了多動(dòng)癥市場的增長。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-3-20 14:32:50

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