CFDA要啟動(dòng)中藥制劑在評價(jià)，年內(nèi)實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)

添加日期：2017年2月28日 閱讀：1432

2月27日上午10時(shí)，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。

在答問環(huán)節(jié)，畢井泉介紹了新一年繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批的制度改革方面的七大重點(diǎn)工作：

第*，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。

第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。

第四，落實(shí)現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

第五，建立藥品品種檔案。要為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因?yàn)闅v**批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時(shí)報(bào)批或者備案。

第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng))，爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國來申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。

第七，要加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。據(jù)介紹，有關(guān)工藝核對的意見，CFDA正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。

對于外界關(guān)注的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，畢井泉表示，規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形，將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。



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