添加日期:2017年2月28日 閱讀:1537
2月27日上午10時,國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會,國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況,并答記者問。
在答問環(huán)節(jié),畢井泉介紹了新一年繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批的制度改革方面的七大重點(diǎn)工作:
第*,加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。要擴(kuò)大臨床試驗的資源,探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二,鼓勵藥品的創(chuàng)新。要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策,完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度,并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn),降低企業(yè)的研發(fā)成本。
第三,要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系,要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員,逐步形成以技術(shù)審評為核心,現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。
第四,落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查,加強(qiáng)申報資料真實性的核查,明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。
第五,建立藥品品種檔案。要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷**批準(zhǔn)的藥品,不同年代的要求不一樣,所以這些檔案有些是欠缺的,而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。
第六,要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng)),爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評,這樣就可以減輕企業(yè),特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術(shù)要求是一樣的,格式是一樣的,減輕大家的負(fù)擔(dān)。
第七,要加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。據(jù)介紹,有關(guān)工藝核對的意見,CFDA正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善,爭取盡快印發(fā)。
對于外界關(guān)注的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿),畢井泉表示,規(guī)范中成藥的命名,重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形,將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范,對確需修改的名稱,也會給予一定的期限來逐步過渡。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。