美國醫(yī)療行業(yè)“特朗普效應(yīng)” 藥企效忠卻并不舒服

添加日期：2017年2月20日 閱讀：1622

在美國新總統(tǒng)唐納德·特朗普眼里，制藥行業(yè)現(xiàn)有運行的體系幾乎不符合他的一切價值觀和政治理念，從藥品的審批、生產(chǎn)到市場定價。

在1月31日特朗普與多家藥企機構(gòu)CEO的圓桌會議上，除了要求降低藥價，特朗普還要求美國的大型制藥企業(yè)們將工廠搬回美國，幫助他踐行制造業(yè)回流的承諾，更激進地表示將簡化并加速藥物審批流程。剛剛躲開希拉里強硬政策的藥企重新緊張起來，當天參與會面的CEO來自強生、默沙東、Celgene，安進、禮來、諾華和PhRMA等。

此前在競選過程中，希拉里團隊提出的醫(yī)療政策對制藥企業(yè)有直接的利益損害，尤其是藥品價格管控政策。希拉里認為藥企應(yīng)該將民眾的利益放在首位，藥企卻對此嗤之以鼻。盡管特朗普也有過類似的態(tài)度，但除表達對奧巴馬醫(yī)改的徹底否定，并在上任之后立即對奧巴馬醫(yī)療保健行業(yè)的激進革命緊急剎車以外，特朗普團隊并未在醫(yī)療政策方面有過多著墨。也因此，特朗普當選美國新一任總統(tǒng)后，美股醫(yī)藥板塊曾逆勢上揚。

但自1月31日的這次見面后，一切影響都要重新評估。種種跡象看來，這位自稱民族主義者，支持貿(mào)易保護主義，同時又奉行自由市場原則的新總統(tǒng)，在醫(yī)藥政策上，并不會讓藥企們“太舒服”，或?qū)⒇瀼匾环N保守主義的主張。

簡化FDA流程之爭

簡化FDA藥物審批流程的想法契合了特朗普的自由市場競爭理念，他認為政府應(yīng)該減少政策限制，加快新藥上市、擴大可上市新藥范圍。而在此之前，他也放松了對華爾街的監(jiān)管。

特朗普已經(jīng)為其簡化并加速藥物審批流程的想法，物色好了幾名FDA負責(zé)藥品、食品和醫(yī)療器械安全的候選人，他們均持有減少FDA新藥審批程序的觀點。其中觀點*為激進的一名候選人叫做Jim O’Neill，他曾在美國衛(wèi)生部工作。Jim O’Neill曾經(jīng)表示，在藥品上市過程中，制藥企業(yè)不必去證明藥物的有效性。

盡管為了說明他的觀點，特朗普陳述了一個垂死病人只有幾個星期的生活，無法得到一個實驗性的治療的故事，此提議還是引來了諸多業(yè)內(nèi)人士的反對：放松藥物監(jiān)管是否真的能拯救更多病人?

值得注意的是，在現(xiàn)有的FDA臨床審批流程下，很多患者已經(jīng)可以通過參與臨床試驗嘗試新藥。批評人士認為，讓FDA只需負責(zé)產(chǎn)品的安全性，有效性交給市場檢驗的做法，將摧毀現(xiàn)有對消費者的保護成果。現(xiàn)行的FDA新藥審批流程需經(jīng)過至少三期臨床試驗，曾有制藥人士表示，新藥在拿到臨床批次之后，仍然有92%的可能性無法走到*后。一個典型案例是，就在去年11月，禮來宣告其輕度阿爾茲海默病(AD)III期臨床藥物Solanezumab沒有達到主要臨床終點之前，業(yè)內(nèi)一直都抱有很大期待。

FDA對藥品的嚴格審批程序來源于上世紀60年代，沙利度胺這一有史以來*為災(zāi)難性的藥害事件。2001年出版的《Dark Remedy》一書曾詳細回顧這一事件。該藥在市場上銷售之后，5000-7000個新生兒患有海豹肢癥，出現(xiàn)新生兒缺陷，這些新生兒中只有40%生存下來。沙利度胺正是在沒有進行任何試驗，廣告聲稱藥物“**安全”的情況下，被銷往包括英國、加拿大、澳大利亞及新西蘭等全球46個國家。“世界上**一個沒有被沙利度胺滲透的國家就是美國，”該書提到。

自1962年以來，美國就要求制藥企業(yè)必須證明藥品的安全性和有效性，并制定了法律。此后，新藥上市就被嚴厲地管制，美國通過一套嚴格的臨床試驗標準來證明藥物的安全性和有效性，以此來保護消費者。去年，藥物評價和研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士完全推翻新藥評審的意見，并*終以dystrophin蛋白含量作為一個替代終點加速批準Eteplirsen上市，一種杜氏肌營養(yǎng)不良癥藥物，這就已經(jīng)引發(fā)行業(yè)地震，更遑論特朗普聲稱“要搞一個**后無來者的改革，大幅砍掉某些規(guī)定”。

經(jīng)驗顯示，放松監(jiān)管意味著大量安慰劑將擠入市場。難以融入現(xiàn)代實證科學(xué)的中醫(yī)藥材就是市場無法排除假藥的例證之一，不具備專業(yè)知識的普通民眾無從分辨藥品質(zhì)量。醫(yī)藥行業(yè)的高管們表示，F(xiàn)DA的巨大變化也會傷害商業(yè)，因為這種變化必將導(dǎo)致企業(yè)很難將自己突破性的好產(chǎn)品與假冒偽劣產(chǎn)品區(qū)分開。

缺乏行之有效的藥品篩選意味著，患者、支付方和投資方之間的信任將被打破。對FDA頗有研究的哈佛大學(xué)教授丹尼爾·卡彭特(Daniel Carpenter)說，F(xiàn)DA的作用不僅僅是確保藥物的安全性，“患者、支付方和投資方之間的信任基礎(chǔ)是，已經(jīng)有人測試了藥物的效果，而且有證據(jù)表明，這個藥物確實有效果。”

在外媒一篇名為《Dear President Trump: Don’t destroy the FDA we know and respect》的報道中，Xencor公司CEOBassil Dahiyat也表示：“一個強勢的，基于科學(xué)的FDA會為醫(yī)生和金融市場創(chuàng)造途徑去了解一個藥品是否有效，是否值得一試或者值得投入資本，從而幫助生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。同樣，也會讓保險公司了解該藥品是否值得他們付款。醫(yī)生和病患個人無法從他們自身經(jīng)歷的縮影中推斷出一個新的藥物怎樣作用于疾病。”

貿(mào)易保護與降低藥價

特朗普的另一主張是貿(mào)易保護，要求美國公司為美國人創(chuàng)造就業(yè)，同時降低藥價。

公開資料顯示，世界藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體的60%-70%是外購或合同生產(chǎn)。從原料藥的發(fā)展方向來看，對于工藝成熟、需求量大的非專利名藥來說，為了獲得規(guī)模效益，生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成，如抗生素、VC等。正是通過全球供應(yīng)鏈進行藥品的研發(fā)和制造，實現(xiàn)成本*優(yōu)化，制藥企業(yè)才成為常年保持高盈利的行業(yè)之一。

中國就是制藥全球產(chǎn)業(yè)鏈中的原料藥生產(chǎn)大國，一旦制藥業(yè)回應(yīng)特朗普的要求，很多中國工廠將可能成為目標，特別是在中國的原料藥工廠經(jīng)常受到FDA的質(zhì)量或安全警告的背景下。雖然制造業(yè)回遷并不是容易的事，但就目前制藥企業(yè)和其他制造業(yè)的反應(yīng)來看，還沒有一家企業(yè)提出明確的反對意見。1月31日的會議過后，安進公司的CEO在接受外媒采訪時表示：“隨著我們繼續(xù)轉(zhuǎn)化和更新安進，今年我們會在美國國內(nèi)招募約1600名員工……我們將與新政府緊密合作。”

特朗普在會議中談到，要推動公司在美國做更多的藥物制造，特別是專注于更快地向重大致命病患病人提供藥物。為了讓制藥企業(yè)將工廠搬回美國，特朗普甚至承諾減少監(jiān)管工作量，以獲得新工廠的批準和運行。

與此同時，特朗普要求降低處方藥價格，特別是對醫(yī)療保險和醫(yī)療補助 (Medicare and Medicaid)。但在發(fā)言中，他似乎一直將美國的高藥價歸咎于外國價格控制，并要求其他國家承擔藥物開發(fā)的合理開支�！拔覀儗⒁�結(jié)束這種全球性的不勞而獲(freeloading)的局面，”并承諾在未來貿(mào)易談判中斷絕其他國家藥價控制的可能。他發(fā)誓利用美國政府的購買力，即世界上*大的藥物購買量來推動藥物的價格下降。

特朗普說，“競爭是降低藥物價格的關(guān)鍵”，他承諾“如果有什么讓那些小型公司更難將產(chǎn)品投入充滿競爭的市場，那么我就會對這些阻礙表示反對。”這一說法與其將放松FDA的藥品審批審查減少監(jiān)管工作量的提議契合，同樣地，質(zhì)疑的聲音也聚焦于這些放松監(jiān)管的舉措是否真的能促進藥物創(chuàng)新：充斥了無效藥品的市場將形成劣幣驅(qū)逐良幣的狀態(tài)，小企業(yè)將更沒有能力與制藥巨頭競爭，大體量決定了他們有更多的在研產(chǎn)品和更強大的市場覆蓋能力。

會后PhRMA的總裁Steve Ubl在Twitter上說，會議是“積極的”和“見效率的”，特別是涉及到制藥行業(yè)的發(fā)展。安進公司的CEO也提出：“隨著我們繼續(xù)轉(zhuǎn)化和更新安進，今年我們會在美國國內(nèi)招募約1600名員工……我們將與新政府緊密合作�！�

只是這樣的熱情回應(yīng)，有多少分是向新總統(tǒng)的表態(tài)效忠呢?畢竟一些制藥巨頭已經(jīng)趕在特朗普正式就職美國總統(tǒng)前，抬高一輪藥價了。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-2-20 14:06:59

文章來源：