政策紅利 政策扶持加碼基因檢測

    添加日期:2017年2月15日 閱讀:1234

    2017甫開年,基因測序巨頭Illumina動作頻頻。從1月9日到13日,Illumina在今年的JPMorgan健康大會上發(fā)布了新一代測序系統(tǒng)NovaSeq,稱“旨在將來使基因組測序價格進一步降至100美元”;此外,宣布與IBMWatson、飛利浦達成基因服務類合作計劃;與Bio-Rad實驗室聯(lián)合發(fā)布IlluminaBio-Rad單細胞測序方案等。

    其中*引人矚目的新一代測序系統(tǒng)“NovaSeq”,被Illumina總裁兼CEOFrancisdeSouza稱作“Illumina創(chuàng)新歷**的一個*重要的拐點。如同2010年**發(fā)布HiSeqX將每個基因組的成本降至1000美元一樣,我們相信今日發(fā)布的NovaSeq架構發(fā)展而來的系統(tǒng),總有一天會將單個基因組的價格降至100美元!

    業(yè)內一位人士表示:“這讓本來就占據(jù)巨大優(yōu)勢的Illumina又甩出了同類競爭者好幾個身位!

    目前Illumina在基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上利潤*大的上游設備和耗材領域占有*重的市場份額。根據(jù)公開數(shù)據(jù),2016年全球主要基因測序設備公司銷售占比,前三分別為Illumina83.9%,ThermoFisher9.9%,Roche5.2%。

    另一方面,Illumina不斷將觸手往中下游服務市場延伸。在去年年初的JP摩根健康醫(yī)療大會上,Illumina宣布成立針對癌癥早期篩查的血液基因檢測公司Grail,其投資者包括亞馬遜創(chuàng)始人杰夫·貝佐斯及微軟創(chuàng)始人比爾·蓋茨。

    “據(jù)我們所知,Grail是該領域中**提供無癥狀液體活檢篩查的公司!逼鋾r,Illumina全球公共關系總監(jiān)EricEndicott表示,絕大多數(shù)涉及新一代測序的公司都在采用Illumina的技術開發(fā)液體活檢產(chǎn)品,提供分析晚期病癥、監(jiān)測疾病治療過程或反復狀況的服務,“但它們尚不能針對無癥狀人群進行篩查!

    加上此次宣布與多家公司開展的基因數(shù)據(jù)、分析及服務類合作計劃,可以預見,Illumina正在不斷布局、掘金中下游市場。

    基因測序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為:上游設備端,包括測序設備的研發(fā)制造和耗材及試劑生產(chǎn);中游的服務端主要為基因測序和數(shù)據(jù)分析服務;下游應用端面對科研機構、醫(yī)院、制藥企業(yè)及個人消費等。

    近年來,基因測序設備的更新迭代速度不斷加快,受益于此,基因測序成本也大幅下降。1986年,第*臺商用基因測序設備問世,19年后第二代測序設備出現(xiàn),從第二代迭代到第三代設備時間縮短至5年。

    目前基因測序領域上游技術測序儀、試劑主要被國外公司壟斷,由于技術門檻高,后來者很難從這一領域切入搶占市場,而上游巨頭們還在不斷通過大舉投資并購,布局中下游市場。

    醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與政策密不可分,《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)出臺不到一個月,業(yè)內已有約60億元的資本投入其中。上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳堯水表示,征求意見稿對細胞制品企業(yè)而言是一個特大的利好。

    細胞制品是指來源于符合倫理學要求的細胞,按照藥品的管理規(guī)范,經(jīng)過體外適宜的培養(yǎng)和操作而制成的活細胞產(chǎn)品。近年來,隨著干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等理論技術和臨床醫(yī)療探索研究的發(fā)展和日益完善,細胞治療擬作為藥品的研發(fā)已成為熱點,為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法。

    為規(guī)范和指導這類產(chǎn)品的開發(fā)與研究,征求意見稿是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上,經(jīng)過前期調研、關鍵技術要點研討、初稿撰寫以及多次專題會和工作會議充分討論后形成的,于2016年12月16日出臺,截止時間為2017年1月25日。

    此次征求意見稿不僅是免疫細胞治療行業(yè)的一劑強心針,也是一個大洗牌,促使提高產(chǎn)業(yè)門檻和監(jiān)管力度,讓缺乏核心技術、不符合水準的企業(yè)自行淘汰,整個行業(yè)認真按規(guī)范以安全為前提向前發(fā)展。

    據(jù)KitePharma董事長ArieBelldegrun介紹,8年前已經(jīng)注意到,當時一些化療、放療的技術窮盡也無法改變癌癥依舊進展的事實。KitePharma公司逐步關注細胞療法,通過這種新型療法,有的患者已存活了七八年。和化療不一樣,該療法通過采集腫瘤患者外周血中的T細胞,體外把這個細胞進行精準的工程設計,使其具有識別并且殺傷腫瘤的功能,并回輸給患者從而在體內通過靶向技術殺傷腫瘤細胞。

    2016年12月,KitePharma宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA),就KTE-C19作為難治型侵襲性B細胞NHL患者的治療進行滾動式申請!皻W洲也在申請中,各個監(jiān)管機構流程進展速度非?,今年有望獲得監(jiān)管機構的批準。”ArieBelldegrun說,希望把這種技術通過科學的方法帶到中國,保證患者的安全,并通過可靠的方式生產(chǎn)。

    1月10日,復星醫(yī)藥宣布通過旗下全資子公司在上海注冊成立中外合營企業(yè),擬投資不超過8000萬美元,擬引進KitePharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19,為淋巴癌及白血病患者帶來**治療手段。上海血液學研究所所長陳賽娟表示,CAR-T療法在急性淋巴細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤領域已有一些臨床研究,雖然還沒有達到治好惡性血液疾病的目標,但是一種很有希望的方法,對于研究怎么治好癌癥,跨出了重要一步。不過,目前還有很多問題待解決,比如治療過程中出現(xiàn)的副作用細胞因子風暴,還不知該如何應對。

    公開信息顯示,細胞因子風暴,是指機體感染微生物后引起體液中多種細胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IFN-α、IFN-β等迅速大量產(chǎn)生的現(xiàn)象,是引起急性呼吸窘迫綜合征和多器官衰竭的重要原因。

    “形象點說就是,一個人出去叫了1000個人進來幫忙,用槍頭把腫瘤細胞干掉,人體內就好像在‘打仗’,一個點發(fā)生‘爆炸’后,附近冒的煙影響了旁邊的細胞!币晃粎⑴c過CAR-T治療過程的醫(yī)生介紹,如果觀測到患者一天之內出現(xiàn)體溫上升、發(fā)燒癥狀,說明該方法在起作用。有些風暴可以通過檢測,得出是由哪一個細胞因子引起,從而精準調控,但如果沒有大量臨床數(shù)據(jù)積累,沒有標志物判斷,只能通過傳統(tǒng)臨床表現(xiàn)推測,確實不易。

    陳賽娟說:“在疾病惡性階段,是緩解后進一步治好還是兇險的時候仍舊治療,是需要研究的問題。因為在治療過程中,細胞因子風暴也會影響病人的生命。另外,有關疾病反復問題也需要進一步研究。所以即便現(xiàn)在國內外有一些細胞療法的產(chǎn)品,但在治療過程中也要慎重,探索*佳治療方案,以達到*好的治療效果!

    業(yè)內人士稱,這一過程中,不僅需要多方合作加強基礎研究,還要加強臨床研究,為國家有關部門提供一些先行先試的建議或戰(zhàn)略規(guī)劃決策,從而為攻克癌癥做貢獻。

    責任編輯:田月華 pndqq.cn 2017-2-15 16:32:40

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