廣東優(yōu)先審批第二類醫(yī)械 時(shí)限縮減40%以上

添加日期：2017年1月6日 閱讀：1511

2016年12月30日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》的通知(粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

《通知》指出，發(fā)布該通知文件，是為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

審批程序文件強(qiáng)調(diào)，對(duì)符合相關(guān)條件的該省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械**注冊(cè)的申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。并且，對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗(yàn)時(shí)限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時(shí)限在法定要求縮減40%以上。

該審批程序已經(jīng)自2017年1月1日起開始施行。

《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》的施行，標(biāo)志著廣東省在促進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的征程上又邁進(jìn)了一大步!也正由此，廣東醫(yī)械人將在以后的醫(yī)械行政審批等方面享受到更多福利!

以下為《通知》及審批程序全文，供大家參考：

關(guān)于印發(fā)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》的通知

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評(píng)認(rèn)證中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：

為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》(2016年第168號(hào))等有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2016年12月21日

廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)

第*條 為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》(2016年第168號(hào))等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械**注冊(cè)的申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

(一)臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要;

(二)診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械;

(三)診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械;

(四)列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械;

(五)廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械;

(六)上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);

(七)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條 對(duì)于符合本程序第二條第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表(見(jiàn)附件1)。

對(duì)于本程序第二條第(四)、(五)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明文件。

第四條 省局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交省局進(jìn)行審核。

第五條 對(duì)于本程序第二條第(四)、(五)、(六)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

對(duì)于本程序第二條第(一)、(二)、(三)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，省局組織**論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)**論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

第六條 省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，由省局書面通知申請(qǐng)人審核結(jié)果(格式見(jiàn)附件2)。

第七條 對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由(異議表見(jiàn)附件3)。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第八條 省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第九條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗(yàn)時(shí)限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時(shí)限在法定要求縮減40%以上。

第十條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省局審評(píng)認(rèn)證中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

第十一條 已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))、《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)辦械注〔2015〕511號(hào))進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十二條 本程序自2017年1月1日起施行。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-1-6 14:49:10

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