為防藥企造假,CFDA聘**藥品檢查員

添加日期：2017年1月6日 閱讀：1503

藥企造假一直是一個很痛疼的問題。為了遏制此問題的發(fā)生藥監(jiān)局**新聘任**藥品檢查員。以下為國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉講話原文。

同志們：

臨近年終歲尾，我們今天專門為新聘任**藥品檢查員頒發(fā)檢查員證，舉行檢查員的宣誓儀式。首先，對大家表示祝賀。下面我講三點意見。

一、對檢查員的期望

從2015年起，我們開始籌備本次檢查員的聘任和換證工作。我們辦了四期國家藥品GMP檢查員聘任培訓班和一期血液制品檢查員培訓班，并經(jīng)現(xiàn)場檢查考核合格，今年先后分兩批對外公告，聘任了649名**藥品檢查員。藥品檢查工作很重要，成為檢查員很光榮。特別是大家能通過省局的推薦、總局的培訓和考核，經(jīng)歷近50%的淘汰率，說明大家專業(yè)技術是過硬的，業(yè)務能力是頂?shù)蒙系摹?*檢查員是檢查員里*高的榮譽，也是中國藥品檢查能力*高、*強的一個群體。

藥品檢查員既是榮譽，更是責任。大家來自總局的機關司局、各地的檢查機構、檢驗機構，也有的來自地方審評機構，以及不良反應監(jiān)測機構等。但你們有一個共同的身份，這就是“**藥品檢查員”。你們在執(zhí)行檢查任務的時候，代表的是中國食藥監(jiān)的形象、中國食藥監(jiān)的能力、中國食藥監(jiān)的水平。你們的責任就是保證中國食品藥品的質量和人民群眾的健康。希望大家牢記今天宣誓的誓詞，履職盡責，不辱使命，維護檢查員隊伍的形象，維護中國食品藥品檢查機構的榮譽，做人民健康的忠誠衛(wèi)士。

藥品檢查員要敢于堅持原則。藥物的臨床試驗、生產(chǎn)過程以及運輸、儲存、銷售過程都有嚴格的規(guī)范。這些規(guī)范就是我們的檢查標準。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題必須如實記錄，如實反映，一絲不茍，鐵面無私。對任何可能影響藥品質量的問題，影響藥品安全性、有效性的問題，絕不放過。大家在推動行業(yè)形成崇尚科學、尊重科學、良心做藥、遵紀守法的氛圍方面，肩負著重要的責任。在藥品注冊階段的檢查中，要圍繞真實性、一致性和上市的可行性，嚴把藥品的上市關。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

藥品檢查員要嚴守紀律。檢查涉及藥品監(jiān)管工作的全局。責任越大，要求就越高、越嚴。檢查員執(zhí)行檢查任務，就如同士兵上戰(zhàn)場一樣要服從安排調(diào)度，聽從命令指揮，不能自行其是;要嚴格按照GCP、GMP、GSP等規(guī)范履行檢查責任，不能放水，不能徇私;要完成規(guī)定的檢查工作量，不斷學習新的知識，始終保持對檢查工作的敏感性;要嚴格遵守保密紀律，不準泄露企業(yè)的工藝秘密、商業(yè)秘密，不準泄露檢查的工作秘密。

二、怎樣做一個合格的檢查員

首先，要忠于職守。檢查員要做到三個“忠于”。一要忠誠于黨和人民。檢查員是公共利益的代表者，是國家公權力的行使者，是人民健康的守望者。所以我們要以對黨和人民事業(yè)高度負責的精神，履行好我們的職責。二要忠于法律。法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范，這是每一個藥品從業(yè)人員都必須嚴格遵守的“天條”，監(jiān)管者、被監(jiān)管者都要對此心存敬畏。我們的檢查員就是這些“天條”的維護者、執(zhí)行者。三要忠于食品藥品監(jiān)管事業(yè)。食品藥品監(jiān)管是公共服務，是公共安全體系重要組成部分。保證食品藥品質量安全是我們食品藥品監(jiān)管部門神圣職責。履行這一神圣職責，要靠我們的檢查員在第*線嚴格執(zhí)法。大家選擇了這個職業(yè)，投身于這個事業(yè)，就要忠誠于這個職業(yè)、忠誠于這個事業(yè)。

第二，要具備五種能力。一是判斷是非的能力。檢查時，判斷法與非法，說起來好像比較容易，但是在第*線檢查時判斷起來可能就是毫厘之間。差之毫厘，謬以千里。要有明辨是非的理念，具備判斷是非的能力。每一項指標做出是否合格的判斷，需要專業(yè)知識，更需要勇氣。體現(xiàn)的是檢查員的能力和素質。二是發(fā)現(xiàn)問題的能力。食品藥品監(jiān)管，重在發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)隱患，能不能發(fā)現(xiàn)問題，這是對檢查員能力的重大檢驗。發(fā)現(xiàn)問題、提出問題，才能解決問題，排除隱患，才能保證食品藥品的質量安全。三是稽查辦案的能力。習近平總書記要求，要把每一個違法案件都處罰到人。我們現(xiàn)在這種行政執(zhí)法檢查，往往關注的都是企業(yè)有哪些違法行為，但違法行為都是由具體的人犯的。今后食品藥品的檢查、檢驗，凡是發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，都要落實到直接責任人、間接責任人。只有把每個違法行為的處罰都落到自然人，我們這種檢查和處罰才有震懾。這就要求我們檢查員學會取證，當場所作的檢查記錄，要在法庭上具備法律效力。四是研究檢查方法的能力�，F(xiàn)在我們食品藥品的檢查、檢驗，都有規(guī)定的標準、行為規(guī)范。但有些企業(yè)和個人為了追求利益的*大化，千方百計想辦法規(guī)避這些標準和規(guī)范。按現(xiàn)有的標準和規(guī)范去檢查�？赡苁呛细竦�，但也有“假陰性”。對這些問題，我們要善于發(fā)現(xiàn)、敢于揭露，而且要研究破解這些“潛規(guī)則”的方法，整頓銀杏葉制劑就是一個很好的案例。**的檢查員應該具備研究方法、制定方法的能力。所以檢查員也要搞科研，你們有大量第*線的實踐經(jīng)驗，要善于發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡。五是文字表達能力。我們需要大量的檢查員，希望**檢查員，不僅自己會干，還要會溝通，會總結，會寫文章、編教材、帶徒弟。寫出文章要觀點鮮明，邏輯嚴密，數(shù)據(jù)準確，語言簡練。你們就是種子，撒到全國去要帶出一大批合格的檢查員來，帶動整個食品藥品檢查能力水平的提高。

第三，要熟悉四方面的知識。一要熟悉食品科學、藥品科學的專業(yè)知識。檢查食品、藥品，要懂得相關專業(yè)知識，它是一個什么構成、什么樣的化學原理、什么樣的生產(chǎn)工藝，這是檢查員的本行。食品藥品檢查是一個專業(yè)活，是有門檻的，不是隨便一個人都能干的。二要熟悉法律、法學方面的基本知識。我們是執(zhí)行公務，代表的是公權力，要懂得法律的程序、懂得如何搜集違法的證據(jù)，要做到程序合法、證據(jù)有效。特別是稽查辦案，起訴、舉證要在法律上能站得住腳。三要熟悉計算機應用的基本知識。檢查企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營，要求數(shù)據(jù)如實記錄、及時記錄，各項數(shù)據(jù)都要能夠可溯源，不被篡改�，F(xiàn)在企業(yè)都已經(jīng)實現(xiàn)了計算機化管理。檢查員要熟悉計算機應用的基本知識，當然再深一點，懂得計算機方面的專業(yè)知識更好，這也是對我們檢查能力的一個重要考驗。四要具備財務分析的基本知識。任何違法行為都有經(jīng)濟利益的，都有牟利動機的。去年的銀杏葉制劑案件，一板24片的銀杏葉片，成本不能低于1.8元，但是有的企業(yè)居然能賣到1.2元，不作假怎么能夠做出這個藥來?有的說這個產(chǎn)品虧損靠別的產(chǎn)品盈利，這樣的理由也站不住腳。按照低于成本的價格賣藥，就把合法依規(guī)的企業(yè)擠垮了，這是不正當競爭，是經(jīng)濟上的違法犯罪，損害的是公眾利益。現(xiàn)在要特別警惕藥品價格虛高之外還有價格“虛低”的現(xiàn)象。價格壓到那么低，產(chǎn)品是否還合格，這是我們藥品檢查、檢驗要關注的風險。所以大家要學習經(jīng)濟學方面的知識，學習企業(yè)財務核算知識。

第四，要培養(yǎng)三種作風。一是科學務實的作風。這就是真實。大家都不作假，才能回歸科學。檢查員一定要科學務實，勿枉勿縱，不冤枉人，也不能縱容違法違規(guī)的行為。二是嚴謹細致的作風。世界上怕就怕認真二字，共產(chǎn)黨人*講認真。

檢查員干的就是細致活。剛剛看了你們工作的展板，有的檢查員到農(nóng)村檢查疫苗臨床試驗結果，點著蠟燭挑燈夜戰(zhàn)。還有臨床試驗的核查，要在那么多臨床試驗數(shù)據(jù)里面看出矛盾和問題來，實屬不易。發(fā)現(xiàn)違法跡象，要探究和還原背后的違法事實，就需要嚴謹、需要細致。三是雷厲風行的作風。檢查員接受檢查任務就如同士兵接受命令，提起槍來就要上戰(zhàn)場。檢查是整個食品藥品監(jiān)管十分重要的一環(huán)，這一環(huán)關系全局。特別是一些有因檢查，可能發(fā)現(xiàn)問題后幾個小時內(nèi)就要出發(fā)，有些情況是轉瞬即逝。所以要服從調(diào)度，聽從命令。特別是兼職檢查員，平時大家都有自己的工作，但是有檢查任務的時候，要能夠把你的本職工作和執(zhí)行總局布置的檢查任務協(xié)調(diào)好。在總局需要的時候，要雷厲風行，提起背包就出發(fā)。

第五，要樹立三種正氣。一是堅持原則的正氣。原則就是大是大非，不能拿原則做交易。不能堅持原則，就不能成為一名合格檢查員。二是剛正不阿的正氣。要公正、公道，不為任何利益所動，不為任何私情所動，任何人打招呼都不能放水，否則忠于職守就有問題了。三是鐵面無私的正氣。我們這次藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作做得好，很重要的是我們核查中心同志帶頭。一開始排不出核查順序的時候，他們先從自己母校所屬的醫(yī)院開始檢查，這就叫鐵面無私。

第六，要堅守三條底線。一是不徇私枉法。二是不接受賄賂。不吃請、不收禮物、不收紅包，這都有嚴格紀律規(guī)定。三是不泄露秘密。食藥總局正在制定工作人員保守秘密的規(guī)定。不能替監(jiān)管對象保守秘密，那誰敢信任你?

以上是我對怎么做一個合格的檢查員，提出了六個方面的要求，供大家參考。

三、加快建立職業(yè)檢查員隊伍

中央要求建立統(tǒng)一**食品藥品監(jiān)管體制，**的標志，就是檢查、審評的專業(yè)性、技術性。檢查員、審評員的能力和水平，是中國食品藥品監(jiān)管機構**性的重要標志。因此，我們需要大批高素質的檢查員。藥品檢查原來有基礎，我們在多年工作的基礎上，形成了國家檢查員制度，這次聘任了649名，但是還不夠。我們還需要食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員。我們不僅僅是國家層面需要，各省、各市、各縣都需要。此外，現(xiàn)在我們這支隊伍確實還不夠專業(yè)、不夠職業(yè)。

黨中央、國務院高度重視食品藥品檢查員隊伍的建設，在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，都提出來要建立食品藥品檢查員隊伍。這是黨中央、國務院對我們*大的關心和愛護�，F(xiàn)在總局正在研究，要建立職業(yè)化的檢查員隊伍，*重要的是兩個方面的內(nèi)容：一是解決檢查員職業(yè)發(fā)展問題。建立檢查員分級管理制度，暢通檢查員的晉升渠道，使檢查員成為一個有希望、有前途、有發(fā)展空間的職業(yè);二是解決檢查員薪酬待遇問題。檢查員是高技術含量的職業(yè)，薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，要使檢查員這個職業(yè)真正能招得到人、留得住人，尤其要使我們基層監(jiān)管機構能夠留得住人。

我們的各個監(jiān)管司、各省的監(jiān)管處、各市縣的監(jiān)管科，工作人員都要具備檢查員的資質。我們選拔監(jiān)管崗位的領導干部，都要從具備檢查員資質的，特別是在第*線從事檢查、具有豐富經(jīng)驗的檢查員里面選拔，這才能體現(xiàn)食藥監(jiān)管部門的專業(yè)特點、職業(yè)特點，才能保證食品藥品監(jiān)管的質量、水平。檢查員要能夠一專多能。藥品檢查，分為臨床試驗的檢查、藥品生產(chǎn)的檢查、藥品經(jīng)營的檢查，按檢查的品種看，又分為化學藥、中成藥、中藥材、其他民族藥、生化制品、生物制品等等，各有各的專業(yè)、各有各的特點。食品分為28大類，大的說有工業(yè)化生產(chǎn)的食品，農(nóng)民直接生產(chǎn)、在市場上銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品，餐飲業(yè)。生產(chǎn)、流通、銷售也都各有各的檢查要求。今后檢查員的待遇如何，就看能檢查什么，要與具備的技能掛鉤，津貼要與技術職務掛鉤、要與完成的工作量掛鉤，這就叫績效工資。

今天我們舉行的是藥品檢查員宣誓儀式，希望在不久的將來舉行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員的宣誓儀式。希望各級食品藥品監(jiān)管干部職工踴躍報名，參加考試考核，成為職業(yè)化的檢查員。也希望各方面人才報考檢查員。核查中心正在招兵買馬。我們要共同努力，真正實現(xiàn)食品藥品檢查隊伍職業(yè)化、專業(yè)化。

同志們，過去幾年，檢查員在食品藥品監(jiān)管工作中作出了重大貢獻。如臨床試驗數(shù)據(jù)核查、銀杏葉制劑市場的整治、小牛血注射劑類藥品市場的整治，在整個行業(yè)引起了強烈反響。希望大家繼續(xù)努力，再立新功，為促進全民健康、全面小康作出新的貢獻。

謝謝大家。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-1-6 13:57:22

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