藥企注意了！CFDA增加含可待因藥品禁忌癥

添加日期：2017年1月5日 閱讀：1680

藥企注意了，凡事含有可待因的藥品，都需要標(biāo)注不適癥狀！1月4日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告》，對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

CFDA要求所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年2月28日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、“禁忌癥”增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

二、“不良反應(yīng)”增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。

三、“兒童用藥”項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品�！�

另外，對(duì)于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在“兒童用藥”項(xiàng)下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時(shí)才可使用�！�

四、“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)下，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：

“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過(guò)量的癥狀，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。

五、“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下，應(yīng)增加以下內(nèi)容：

(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者�？纱�因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類(lèi)患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過(guò)量的體征，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過(guò)呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

(二)請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

(三)服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

六、“藥物過(guò)量”項(xiàng)下，應(yīng)注明“長(zhǎng)期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-1-5 15:46:16

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