看2016美國(guó)FDA批準(zhǔn)數(shù)據(jù) 談藥品市場(chǎng)風(fēng)云變化

添加日期：2017年1月5日 閱讀：1784

批準(zhǔn)藥物數(shù)量創(chuàng)5年新低

2016年(截止至2016年12月30日)，一共有868個(gè)藥物獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，總體藥品批準(zhǔn)數(shù)量較往年有明顯的減少，且新藥批準(zhǔn)數(shù)量也創(chuàng)下了5年*低點(diǎn)。然而批準(zhǔn)的生物制劑數(shù)量卻是歷年之*。今年批準(zhǔn)的NDA新藥一共104個(gè)，其中包括了14個(gè)新分子實(shí)體藥物(NME)。批準(zhǔn)生物制品(BLA)12個(gè)，耐人尋味的是其中盡有3個(gè)生物仿制藥，占據(jù)批準(zhǔn)BLA藥品數(shù)量的25%，已屬井噴現(xiàn)象，這勢(shì)必為全球生物制藥市場(chǎng)帶來(lái)了一場(chǎng)不小的腥風(fēng)血雨。



圖1數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)

生物仿制藥粉墨登場(chǎng)，將帶動(dòng)全球市場(chǎng)格局的變化

2016可謂生物仿制藥元年，隨著Sandoz生產(chǎn)的Zarxio(filgrastim-sndz)作為第*個(gè)生物仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，生物仿制藥于2015年開(kāi)始正式走向美國(guó)這一*大的醫(yī)藥市場(chǎng)，并在今年呈現(xiàn)井噴態(tài)勢(shì)，已有3個(gè)品種正式獲得FDA批準(zhǔn)上市，另有3個(gè)在等待審批的過(guò)程中。今年獲批上市的3個(gè)生物仿制藥分別是Remicade®(infliximab)的一種生物仿制藥Inflectra，由美國(guó)輝瑞公司和韓國(guó)賽爾群公司(Celltrion)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于今年4月5日得到批準(zhǔn)，成為第*個(gè)單克隆抗體生物仿制藥，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病等炎癥性疾病的治療;Sandoz開(kāi)發(fā)的Enbrel(etanercept)生物類(lèi)似藥Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)生物類(lèi)似藥;*后一個(gè)是安進(jìn)公司生產(chǎn)的Amjevita(adalimumab-atto，阿達(dá)木單抗)，可用于艾伯維品牌藥Humira(修美樂(lè)，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗)全部的適應(yīng)癥。去年，安進(jìn)宣布正在開(kāi)發(fā)9個(gè)重磅生物藥的仿制藥，并計(jì)劃在2017年開(kāi)始陸續(xù)將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。安進(jìn)表示，這些產(chǎn)品*終將帶來(lái)超過(guò)30億美元的年銷(xiāo)售額。Amjevita便是其中一個(gè)!

這些生物仿制藥的原研藥品本身都是當(dāng)年上市的重磅藥物，曾創(chuàng)下**的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，隨著這些生物仿制藥的上市，必然會(huì)帶動(dòng)全球藥品市場(chǎng)格局的變動(dòng)，Remicade®(infliximab)的生物仿制藥Inflectra就已經(jīng)為Remicade®的銷(xiāo)售帶來(lái)了不小的沖擊，去年同比下降了4%。而美國(guó)作為全球舉足輕重的醫(yī)藥市場(chǎng)，他的生物仿制藥審批政策可以為此類(lèi)醫(yī)藥企業(yè)提供相當(dāng)有用的參考價(jià)值，如生物等效性評(píng)價(jià)、專(zhuān)利規(guī)避、臨床適應(yīng)癥等。



表1數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心，PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

FDA的新藥審批工作卓效顯著

FDA在今年的藥品加速審批中取得卓效進(jìn)展，突破療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)、快速審批通道和罕用藥地位等都是今年FDA加速審批的重要策略。根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，在今年的批準(zhǔn)新藥中，有32%(6個(gè))藥物獲得突破性療法認(rèn)定，68%(13個(gè))獲得優(yōu)先審評(píng)，37%(7個(gè))獲得罕用藥地位，這為新藥研發(fā)中創(chuàng)新藥品的快速上市及罕用藥的臨床應(yīng)用都帶來(lái)了重要的意義。

新藥批準(zhǔn)熱點(diǎn)領(lǐng)域集中，重磅藥物層出不窮

2016年，從批準(zhǔn)新藥的治療領(lǐng)域分布來(lái)看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和抗腫瘤用藥的批準(zhǔn)數(shù)量名列前茅，占據(jù)總批準(zhǔn)數(shù)量的50%以上。

2016年FDA批準(zhǔn)新藥的治療領(lǐng)域分布情況



圖2數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)

其中值得一提的重磅藥物有：

抗腫瘤藥物Tecentriq，基因泰克(羅氏子公司)研發(fā)的用于治療膀胱癌藥物atezolizumab注射劑，是FDA批準(zhǔn)的**PD-1/PD-L1抑制劑。后又因其在肺癌患者的三期臨床試驗(yàn)中療效顯著，于今年10月18日再次獲得FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，成為非小細(xì)胞肺癌治療的重磅藥物。

抗丙肝藥物Zepatier，美國(guó)默克公司的格佐普韋-依巴司韋(Grazoprevir-Elbasvir)口服制劑，用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治療。是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。

抗腫瘤藥物Vencleta，艾伯維公司的治療慢性淋巴細(xì)胞白血病藥物venetoclax口服片劑，用于治療染色體17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批準(zhǔn)的**B細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑。

抗帕金森病藥物Nuplazid，美國(guó)生物制藥公司AcadiaPharmaceuticals推出的**獲批用于治療帕金森(PD)患者所經(jīng)歷幻覺(jué)和妄想等精神癥狀的藥物。

軟組織肉瘤新藥Lartruvo，是40年以來(lái)**治療軟組織肉瘤的突破性藥物，與多柔比星聯(lián)合治療成人軟組織肉瘤，由禮來(lái)研發(fā)生產(chǎn)，通過(guò)快速審評(píng)通道于今年10月19號(hào)被FDA批準(zhǔn)上市。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-1-5 14:16:42

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