仿制藥一致性評價工作實施方案河南版已出臺

添加日期：2016年12月29日 閱讀：1744

為積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，近日，河南省局印發(fā)了《河南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作實施方案》，專題部署全省的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

《方案》具體指出了需要進(jìn)行仿制藥呵療效一致性評價的三種情況：

一、化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，均需開展一致性評價。

二、凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。

三、企業(yè)可以自行組織一致性評價;自第*家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

省局成立一致性評價領(lǐng)導(dǎo)小組和工作辦公室，負(fù)責(zé)全省一致性評價工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和政策宣傳，研究解決工作中的重要問題，負(fù)責(zé)加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，推動職責(zé)落實，完善配套措施，同時監(jiān)督實施資料受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作，確保一致性評價工作順利完成。

同時，省局還從組織宣貫培訓(xùn)、深入摸底調(diào)查、提供技術(shù)支持、強化隊伍建設(shè)、保障專項經(jīng)費、落實鼓勵措施、加強監(jiān)管力度等方面提出了具體要求，以保證此項工作的順利開展。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-12-29 14:44:19

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