中藥研發(fā)競爭加劇 中國藥企應立足國內市場

添加日期：2016年12月28日 閱讀：1561

創(chuàng)新藥的研發(fā)要注意結合和引進*新生命科學研究的新進展、新技術。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。如果藥企研發(fā)能力比較高，同時又有強大的資金實力做后盾的話，可以進行真正意義上的創(chuàng)新藥研發(fā)。

(一)化學藥的首仿藥

首仿藥是指“首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品”。在我國，首仿藥有著很強的競爭優(yōu)勢。

發(fā)改委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》提出，通過定價和審批制度相結合來調控仿制藥過熱現象，具體包括：對在專利藥品保護期結束后國內前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎內進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。

按照上述意見稿，前三個仿制上市藥品可享受定價優(yōu)待。今后或擬對二仿藥和三仿藥各批兩家，加上一家首仿藥企業(yè)，意味著未來可享受區(qū)別或單獨定價待遇的仿制藥企將達五家。

享受區(qū)別或單獨定價待遇的仿制藥企達五家，這給中國的仿制藥企業(yè)注入了一劑強心針，也就是說，搶不到首仿，起碼在5個排名內，還是有很大的機會獲得較好的市場利益。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心**認為，這幾年是國際專利藥密集到期的時間段，對仿制藥大國中國來說，可謂盛宴，同時，也是中國仿制藥更新?lián)Q代的年代，這對中國的消費者來說也是一件好事。

2014年到2026年，將近有2000個專利藥物到期，可謂空前絕后。

首仿藥業(yè)已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領域。首仿藥申請數量激增是國食藥監(jiān)總局新藥申請快速增長的*主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強隊依舊是首仿藥**的第*梯隊，癌癥、心腦血管等大病領域及單抗藥物依舊是首仿藥主要陣地。

而且，治療不同疾病的到期專利藥數量有較大差異。中國藥企如果進行首仿，就要明確自己的疾病領域發(fā)展方向，因為不同疾病領域的專利到期藥品的數量是不等的。

(二)化學藥強仿藥

很多中國藥企目前竟然不知道國家有強仿的制度規(guī)定。中國知識產權局在2012年就頒布了《專利實施強制許可辦法》(第64號)，明確規(guī)定了可以對專利藥在一定條件下進行強仿，并于2012年5月1日起施行。

而且在世界貿易組織的《與貿易有關知識產權協(xié)議》框架下，強制許可是合法認可的方法，用以保障發(fā)展中國家的人民突破價格等方面的壁壘，確保獲得可負擔的急需藥物。

中國疾病預防控制中心****邵一鳴建議中國的藥物強仿分三類推進：A類為重大傳染病的治療藥物，必須強仿。B類為治療惡性腫瘤、癌癥等影響生命卻不是擴散性疾病的藥物，可以強仿為主，與國外藥企合作生產，大幅降低藥價。C類為治療糖尿病、心臟病、心腦血管疾病等常見病、多發(fā)病的藥物，可以將強仿作為一種談判手段。

國內第*批進行強仿企業(yè)的產品，如恒瑞的奧沙利柏、多西他賽，恩華醫(yī)藥的齊拉西酮，海南海藥的紫杉醇注射液，信立泰的泰嘉等，都很成功。

強仿是獲得首仿權的*快途徑，然而強仿、首仿并不這么簡單，因為這是對原研產品專利技術的挑戰(zhàn)。在獲得與原研品市場決戰(zhàn)權利之前，必然需要應對來自原研廠家的各類反擊。

多西他賽原研廠家是賽諾菲公司，在恒瑞多西他賽仿制品注冊申請之時，賽諾菲就開始提出各種專利保護和訴訟要求。在近10年訴訟拉鋸期間，因各方提供證據而各有勝敗，直至2008年恒瑞醫(yī)藥才獲得*終勝利。

(三)中藥新藥

按照國家《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定 ，中藥新藥注冊分為9類：

(1)未在國內上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。

(2)新發(fā)現的藥材及其制劑。

(3)新的中藥材代用品。

(4)藥材新的藥用部位及其制劑。

(5)未在國內上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

(6)未在國內上市銷售的中藥、**藥物復方制劑。

(7)改變國內已上市銷售中藥、**藥物給藥途徑的制劑。

(8)改變國內已上市銷售中藥、**藥物劑型的制劑。

(9)已有國家標準的中藥、**藥物。

《藥品注冊管理辦法》其實給了藥企一個非常寬泛的中藥新藥研發(fā)領域，也就是說，任何可能性都可以存在。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心**認為，中國藥企進行中藥研發(fā)首先要立足國內市場，根據中國疾病的種類、慢性病的種類和藥企自身的優(yōu)勢進行中藥新藥研發(fā)。

需要明確的是，中藥研發(fā)不要僅僅盯著藥品，保健品也是研發(fā)范圍之內的主要品種。未來消費者會在中藥健康干預領域有更多的需求，這種需求可不僅僅指中藥產品。

鼎臣咨詢醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃**認為，未來中藥研發(fā)的競爭會加劇，因為化學藥研發(fā)高昂的成本、漫長的研發(fā)時間和極高的研發(fā)失敗風險，會讓很多跨國企業(yè)投入大量的研發(fā)精力從**植物中尋找有活性的先導化合物，以及試圖與前沿生物技術相結合而尋找出新的活性化合物。

對中醫(yī)藥的研究，不能再重復過去跟蹤式仿效的西藥研發(fā)模式，而是應該在中醫(yī)藥理論指導下，創(chuàng)新思路，運用中醫(yī)藥理論去深入分析人體的生理、病理現象及藥物對它們的作用和影響，還要研究人體對藥物的作用和影響，否則會導致低水平重復研發(fā)和申報的情形出現。

這些新進展、新技術包括現代生命科學、基因組學、信息學、系統(tǒng)論等學科，在中醫(yī)藥理論指導下去進行分析、研究，然后針對所研究疾病的各個不同階段的具體情況，做出富有創(chuàng)新性的符合中醫(yī)藥理論和實踐的實驗研究設計，才能有創(chuàng)造性的發(fā)現。

責任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2016-12-28 14:37:16

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