中藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇 中國藥企應(yīng)立足國內(nèi)市場(chǎng)

    添加日期:2016年12月28日 閱讀:1685

    創(chuàng)新藥的研發(fā)要注意結(jié)合和引進(jìn)*新生命科學(xué)研究的新進(jìn)展、新技術(shù)。相對(duì)于仿制藥,創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)@校匆妶?bào)道。如果藥企研發(fā)能力比較高,同時(shí)又有強(qiáng)大的資金實(shí)力做后盾的話,可以進(jìn)行真正意義上的創(chuàng)新藥研發(fā)。

    (一)化學(xué)藥的首仿藥

    首仿藥是指“首先研究申報(bào)國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品”。在我國,首仿藥有著很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

    發(fā)改委公開征求意見的新版《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》提出,通過定價(jià)和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱現(xiàn)象,具體包括:對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品,首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià),二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。

    按照上述意見稿,前三個(gè)仿制上市藥品可享受定價(jià)優(yōu)待。今后或擬對(duì)二仿藥和三仿藥各批兩家,加上一家首仿藥企業(yè),意味著未來可享受區(qū)別或單獨(dú)定價(jià)待遇的仿制藥企將達(dá)五家。

    享受區(qū)別或單獨(dú)定價(jià)待遇的仿制藥企達(dá)五家,這給中國的仿制藥企業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針,也就是說,搶不到首仿,起碼在5個(gè)排名內(nèi),還是有很大的機(jī)會(huì)獲得較好的市場(chǎng)利益。

    北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心**認(rèn)為,這幾年是國際專利藥密集到期的時(shí)間段,對(duì)仿制藥大國中國來說,可謂盛宴,同時(shí),也是中國仿制藥更新?lián)Q代的年代,這對(duì)中國的消費(fèi)者來說也是一件好事。

    2014年到2026年,將近有2000個(gè)專利藥物到期,可謂空前絕后。

    首仿藥業(yè)已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。首仿藥申請(qǐng)數(shù)量激增是國食藥監(jiān)總局新藥申請(qǐng)快速增長(zhǎng)的*主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿藥**的第*梯隊(duì),癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域及單抗藥物依舊是首仿藥主要陣地。

    而且,治療不同疾病的到期專利藥數(shù)量有較大差異。中國藥企如果進(jìn)行首仿,就要明確自己的疾病領(lǐng)域發(fā)展方向,因?yàn)椴煌膊☆I(lǐng)域的專利到期藥品的數(shù)量是不等的。

    (二)化學(xué)藥強(qiáng)仿藥

    很多中國藥企目前竟然不知道國家有強(qiáng)仿的制度規(guī)定。中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2012年就頒布了《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》(第64號(hào)),明確規(guī)定了可以對(duì)專利藥在一定條件下進(jìn)行強(qiáng)仿,并于2012年5月1日起施行。

    而且在世界貿(mào)易組織的《與貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》框架下,強(qiáng)制許可是合法認(rèn)可的方法,用以保障發(fā)展中國家的人民突破價(jià)格等方面的壁壘,確保獲得可負(fù)擔(dān)的急需藥物。

    中國疾病預(yù)防控制中心****邵一鳴建議中國的藥物強(qiáng)仿分三類推進(jìn):A類為重大傳染病的治療藥物,必須強(qiáng)仿。B類為治療惡性腫瘤、癌癥等影響生命卻不是擴(kuò)散性疾病的藥物,可以強(qiáng)仿為主,與國外藥企合作生產(chǎn),大幅降低藥價(jià)。C類為治療糖尿病、心臟病、心腦血管疾病等常見病、多發(fā)病的藥物,可以將強(qiáng)仿作為一種談判手段。

    國內(nèi)第*批進(jìn)行強(qiáng)仿企業(yè)的產(chǎn)品,如恒瑞的奧沙利柏、多西他賽,恩華醫(yī)藥的齊拉西酮,海南海藥的紫杉醇注射液,信立泰的泰嘉等,都很成功。

    強(qiáng)仿是獲得首仿權(quán)的*快途徑,然而強(qiáng)仿、首仿并不這么簡(jiǎn)單,因?yàn)檫@是對(duì)原研產(chǎn)品專利技術(shù)的挑戰(zhàn)。在獲得與原研品市場(chǎng)決戰(zhàn)權(quán)利之前,必然需要應(yīng)對(duì)來自原研廠家的各類反擊。

    多西他賽原研廠家是賽諾菲公司,在恒瑞多西他賽仿制品注冊(cè)申請(qǐng)之時(shí),賽諾菲就開始提出各種專利保護(hù)和訴訟要求。在近10年訴訟拉鋸期間,因各方提供證據(jù)而各有勝敗,直至2008年恒瑞醫(yī)藥才獲得*終勝利。

    (三)中藥新藥

    按照國家《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定 ,中藥新藥注冊(cè)分為9類:

    (1)未在國內(nèi)上市銷售的,從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

    (2)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

    (3)新的中藥材代用品。

    (4)藥材新的藥用部位及其制劑。

    (5)未在國內(nèi)上市銷售的,從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

    (6)未在國內(nèi)上市銷售的中藥、**藥物復(fù)方制劑。

    (7)改變國內(nèi)已上市銷售中藥、**藥物給藥途徑的制劑。

    (8)改變國內(nèi)已上市銷售中藥、**藥物劑型的制劑。

    (9)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、**藥物。

    《藥品注冊(cè)管理辦法》其實(shí)給了藥企一個(gè)非常寬泛的中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域,也就是說,任何可能性都可以存在。

    北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心**認(rèn)為,中國藥企進(jìn)行中藥研發(fā)首先要立足國內(nèi)市場(chǎng),根據(jù)中國疾病的種類、慢性病的種類和藥企自身的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行中藥新藥研發(fā)。

    需要明確的是,中藥研發(fā)不要僅僅盯著藥品,保健品也是研發(fā)范圍之內(nèi)的主要品種。未來消費(fèi)者會(huì)在中藥健康干預(yù)領(lǐng)域有更多的需求,這種需求可不僅僅指中藥產(chǎn)品。

    鼎臣咨詢醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃**認(rèn)為,未來中藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)加劇,因?yàn)榛瘜W(xué)藥研發(fā)高昂的成本、漫長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間和極高的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn),會(huì)讓很多跨國企業(yè)投入大量的研發(fā)精力從**植物中尋找有活性的先導(dǎo)化合物,以及試圖與前沿生物技術(shù)相結(jié)合而尋找出新的活性化合物。

    對(duì)中醫(yī)藥的研究,不能再重復(fù)過去跟蹤式仿效的西藥研發(fā)模式,而是應(yīng)該在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,創(chuàng)新思路,運(yùn)用中醫(yī)藥理論去深入分析人體的生理、病理現(xiàn)象及藥物對(duì)它們的作用和影響,還要研究人體對(duì)藥物的作用和影響,否則會(huì)導(dǎo)致低水平重復(fù)研發(fā)和申報(bào)的情形出現(xiàn)。

    這些新進(jìn)展、新技術(shù)包括現(xiàn)代生命科學(xué)、基因組學(xué)、信息學(xué)、系統(tǒng)論等學(xué)科,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下去進(jìn)行分析、研究,然后針對(duì)所研究疾病的各個(gè)不同階段的具體情況,做出富有創(chuàng)新性的符合中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì),才能有創(chuàng)造性的發(fā)現(xiàn)。

    責(zé)任編輯:芳芳    pndqq.cn    2016-12-28 14:37:16

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