喜訊！歐盟批準Vimpat單藥治療部分發(fā)作性癲癇

添加日期：2016年12月26日 閱讀：1619

近日，用于青少年(16-18歲)及成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(partial-onset seizure，POS)治療的抗癲癇藥Vimpat(lacosamide，拉科酰胺)在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿�，此藥是有比利時制藥巨頭優(yōu)時比(UCB)抗癲癇藥Vimpat(lacosamide，拉科酰胺)生產(chǎn)。

在歐盟，Vimpat于2008年9月**獲批上市，作為一種輔助藥物，用于青少年(16-18歲)和成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全面性發(fā)作癲癇)的治療。在歐盟國家中，Vimpat的劑型有薄膜衣片、糖漿、注射液。在暫時無法口服給藥的患者中，Vimpat注射液是另一種可選擇的劑型。

此次批準，使Vimpat在歐洲市場的臨床應用進一步擴大。業(yè)界對Vimpat的商業(yè)前景十分看好，預計該藥在2020年的銷售額將突破12億美元，同時將增強UCB公司在抗癲癇領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。

Vimpat的獲批是基于一項國際性、雙盲、隨機、主動控制、非劣效性III期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究在888例年齡在16歲及以上癲癇患者中開展，是迄今為止在該群體中開展的*大規(guī)模的臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，用于新診POS治療時，Vimpat作為單藥療法與控釋卡馬西平(carbamazepine)具有非劣效性;安全性方面，Vimpat的耐受性良好，不良事件與既往研究一致，主要包括頭暈、頭痛和惡心。

Vimpat是一種新型NMDA受體甘氨酸位點結(jié)合拮抗劑，屬于新一類的功能性氨基酸，是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比，Vimpat具有調(diào)節(jié)鈉離子通道的活性，鈉離子通道在調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)活性、促進神經(jīng)細胞之間傳導具有非常重要的功能，通過降低鈉離子通道的過度活躍可控制神經(jīng)細胞的活性治療癲癇。

在美國，Vimpat片劑和注射劑于2009年5月獲批上市，作為一種附加療法，用于17歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的治療;Vimpat口服溶液與2010年6月在美國上市。此外，Vimpat也已獲批作為一種單藥療法，用于17歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的治療。

在亞洲，Vimpat片劑、口服溶液、靜脈注射液已在韓國、中國香港、馬來西亞、菲律賓、泰國、日本上市。目前，Vimpat尚未獲得中國食品和藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2016-12-26 15:52:27

文章來源：