衛(wèi)計(jì)委等五部門發(fā)文 未來重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)械產(chǎn)品出爐

    添加日期:2016年12月26日 閱讀:1475

    日前,工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),旨在加快“十三五”醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

    《指南》提出,要在醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)推進(jìn)六大領(lǐng)域的發(fā)展,包括生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備。六大領(lǐng)域中,與醫(yī)療器械相關(guān)的是后面三個(gè),恰好占比一半。

    具體到各個(gè)醫(yī)械分領(lǐng)域,重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象又分別如下:

    一、醫(yī)療器械

    1、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。

    重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?瞥瑢(dǎo)磁共振成像系統(tǒng),高端CT設(shè)備,多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI,高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲,血管數(shù)字減影X射線機(jī)(DSA),高清電子內(nèi)窺鏡等。

    提高核心部件生產(chǎn)水平,重點(diǎn)包括CT球管,磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈,PET晶體探測(cè)器,超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭,X線平板探測(cè)器,內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。

    2、體外診斷產(chǎn)品。

    重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線(TLA)及相關(guān)試劑,單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器,新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備(POCT)。

    加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新,加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。

    3、治療設(shè)備。

    重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置,骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人,血液透析設(shè)備及耗材,人工肝血液凈化設(shè)備及耗材,眼科激光治療系統(tǒng),高端治療呼吸機(jī),移動(dòng)ICU急救系統(tǒng),除顫儀,中醫(yī)治療設(shè)備等。

    4、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料。

    重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架,心臟瓣膜,可降解封堵器,可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管,人工關(guān)節(jié)和脊柱,3D打印骨科植入物,組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料,心臟起搏器,植入式左心室輔助裝置,腦起搏器,人工耳蝸,牙種植體,眼科人工晶體,功能性敷料,可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。

    5、移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

    開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng),可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備,具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備,可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。

    開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。

    二、包裝系統(tǒng)及給藥裝置

    加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級(jí),開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料,逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種,重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換,發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。

    開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術(shù)要求,提高患者依從性,保障用藥安全,重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置,自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng),家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

    三、制藥設(shè)備

    1、高端設(shè)備。

    重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備,大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng),蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備,柔性化無菌制劑生產(chǎn)線,連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備,先進(jìn)粉體工程設(shè)備,異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備,高速智能包裝生產(chǎn)線,適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。

    2、裝備技術(shù)。

    提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。

    發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備,提供整體解決方案。

    加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用,提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力,改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。

    擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器,為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。

    此外,《指南》還提出,“十三五”期間要在醫(yī)療器械領(lǐng)域落實(shí)以下主要任務(wù):

    1、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力

    加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā),提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。建設(shè)醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心。

    規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地(GCP基地)的建設(shè)和管理。

    2、醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)

    實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,開展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo),制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求,推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制,提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。

    推動(dòng)基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí),支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平,開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證,提升穩(wěn)定性和可靠性。

    鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌。

    3、提升供應(yīng)保障能力

    鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展高性能醫(yī)療器械的同時(shí),對(duì)已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新,改善患者體驗(yàn),提高患者依從性,滿足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求,促進(jìn)我國(guó)游客境外購(gòu)買需求回歸。

    發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品,改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式,滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。

    4、醫(yī)療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車間建設(shè)

    支持建設(shè)10家以上針對(duì)醫(yī)療器械離散化制造特點(diǎn)的自動(dòng)化生產(chǎn)示范車間,改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測(cè)試為主的狀況,提高機(jī)械組裝水平,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測(cè)和定制生產(chǎn),系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。

    5、提高國(guó)際化發(fā)展水平

    擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模,借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),大力開拓國(guó)際市場(chǎng)。

    6、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)

    推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用,適應(yīng)人口老齡化的需要。

    支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展,完善行業(yè)準(zhǔn)入政策,加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理,促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求,緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。

    大力發(fā)展醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)服務(wù),鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù),從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變,建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

    7、完善價(jià)格、采購(gòu)等政策

    規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購(gòu),改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理,促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)進(jìn)入臨床使用。

    責(zé)任編輯:芳芳    pndqq.cn    2016-12-26 10:28:40

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