吉利德:乙肝新藥TAF在日獲批

    添加日期:2016年12月23日 閱讀:1440

    吉利德近日宣布,日本厚生勞動省批準(zhǔn)Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于抑制乙肝病毒復(fù)制。

    TAF是另一款常用乙肝藥物Viread(替諾福韋二吡呋酯,TDF)的前藥,因?yàn)門AF具有較高的血液穩(wěn)定性,可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞,因此TAF 在劑量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效,還可避免血液中替諾福韋濃度過高,提高了安全性。

    TAF在日本獲批主要基于兩項(xiàng)為期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的數(shù)據(jù)。

    Study 108研究入組了425例乙肝e抗原(HBeAg)陰性患者,按2:1分組隨機(jī)給予 Vemlidy 或Viread,治療48周,其中27例患者來日日本的11家中心。Study 110研究入組了873例HBeAg陽性患者,按2:1分組隨機(jī)給予 Vemlidy 或Viread,治療48周。其中46例患者來自日本的16家中心。研究的主要終點(diǎn)是48周時HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

    結(jié)果顯示,Study 108研究中,TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%(268/285),TDF組為92.9%(130/140),到達(dá)了非劣效終點(diǎn)。

    Study 110研究中,TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9% (371/581),TDF組為66.8%(195/292),達(dá)到了非劣效終點(diǎn)。

    Gilead**科學(xué)官及執(zhí)行副總裁Norbert Bischofberger表示:“日本目前有超過100萬例乙肝患者,我們相信Vemlidy可以為這類患者群體提供一種新的治療選擇!

    11月10日,F(xiàn)DA批準(zhǔn) 了Vemlidy (替諾福韋艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。

    11月11日,歐盟人用藥品委員會(CHMP)對Vemlidy的上市申請做出肯定推薦,也建議批準(zhǔn)TAF 25mg 每日1次用于初治或接受過治療的成人及青少年(年齡≥ 12歲,體重≥ 35 kg)慢性乙肝感染,意味著歐盟不久后也將正式批準(zhǔn) Vemlidy。

    責(zé)任編輯:田月華 pndqq.cn 2016-12-23 14:09:15

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