添加日期:2016年12月23日 閱讀:1332
近幾年,有關(guān)創(chuàng)制新農(nóng)藥的消息很多。國(guó)內(nèi)企業(yè)以前登記的大部分產(chǎn)品,都是國(guó)外創(chuàng)制而且專利到期的產(chǎn)品,跨國(guó)公司已經(jīng)評(píng)估過它們的各種風(fēng)險(xiǎn)。但國(guó)內(nèi)企業(yè)總有自主研發(fā)生產(chǎn)農(nóng)藥的時(shí)候,進(jìn)入市場(chǎng)前還需考慮幾個(gè)問題。
1 鄭和下西洋
話說明太祖朱元璋死后,他的四子朱棣,打跑了侄子建文帝朱允炆,自己登上了皇位,后人稱之為永樂大帝。
永樂大帝一生干了很多很牛的事,有兩件事我一直很欽佩,一件是編撰永樂大典,這是“世界有史以來*大的百科全書”,還有一件就是鄭和下西洋。
縱觀中國(guó)歷**的探險(xiǎn)歷程,有三個(gè)比較有代表性的人:一個(gè)是走遍大江南北的徐霞客,一個(gè)是追求佛法的玄奘法師,還有一個(gè)就是開著“航母”去下西洋的鄭和。
徐霞客以及他的地理名著《徐霞客游記》為國(guó)人所熟知,他的探險(xiǎn)算是一種求知之旅,以見人之所未見為目的;玄奘法師獨(dú)自一人西行五萬里,在印度那蘭陀寺取真經(jīng),其目的是為國(guó)人求索精神上的撫慰。這兩個(gè)探險(xiǎn)者均屬個(gè)人行為,他們的探險(xiǎn)只能是一種追求,無法帶來直接的經(jīng)濟(jì)利益。
鄭和下西洋則不同,他的探險(xiǎn)屬于國(guó)家行為,以明王朝**的航海和造船技術(shù),帶領(lǐng)龐大船隊(duì),依托強(qiáng)大的武力,本可以像葡萄牙、西班牙那樣,占領(lǐng)土地,發(fā)展殖民地,以獲得巨大的政治利益和商業(yè)利益。結(jié)果這些人干的事情,只是宣揚(yáng)國(guó)威,甚至連發(fā)展商貿(mào)也不積極,令我們身處現(xiàn)代商品社會(huì)的后人,難以理解。
鄭和宣揚(yáng)國(guó)威的行為,后世有很多解讀。但這種宣揚(yáng)國(guó)威、拋棄經(jīng)濟(jì)利益的事情,我們一直沒少做。以我們花錢去創(chuàng)制新農(nóng)藥為例,其本質(zhì)應(yīng)當(dāng)是一種占領(lǐng)市場(chǎng),獲得商業(yè)利益的行為,而不是為了“宣揚(yáng)國(guó)威”。可我們的一些企業(yè)是如何做的呢?
2013年經(jīng)我國(guó)創(chuàng)制并已登記或生產(chǎn)的農(nóng)藥品種有50個(gè),其中殺蟲劑14個(gè)、殺菌劑25個(gè)、除草劑8個(gè)、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑3個(gè)。時(shí)至今日,登記的創(chuàng)制產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)更多,但是看到另外一則消息后,對(duì)這種創(chuàng)制的意義有了特別的感受:2007年底登記的氰烯菌酯,2014年實(shí)現(xiàn)了0.82億元的銷售額,有望成為國(guó)內(nèi)繼揚(yáng)農(nóng)氯氟醚菊酯(2012年銷售額1.07億元)之后第2個(gè)邁入億元方陣的創(chuàng)制產(chǎn)品。
也就是說,這么多創(chuàng)制產(chǎn)品,只有兩個(gè)銷售到億元,其他的在市場(chǎng)上并沒有形成一定的銷售額。
作為企業(yè),耗費(fèi)那么多人力物力,再花幾百萬人民幣登記這些創(chuàng)制產(chǎn)品,圖個(gè)啥?難道只是為了賠本賺吆喝?應(yīng)當(dāng)不是。
2 真假創(chuàng)新
*近幾年,的確有一些公司真心想通過創(chuàng)制農(nóng)藥提升企業(yè)的利潤(rùn)空間,為此也投入了大量人力物力。不過不可否認(rèn),也有些公司有意高調(diào)宣傳自己的創(chuàng)制產(chǎn)品,以創(chuàng)制產(chǎn)品為噱頭,借此炒作自己。這部分企業(yè)的做法,實(shí)在有待商榷。
年初的時(shí)候,筆者對(duì)網(wǎng)上很熱的幾個(gè)新農(nóng)藥產(chǎn)生了興趣,于是在藥檢所的網(wǎng)站查詢了一翻,結(jié)果并沒有發(fā)現(xiàn)這些新藥的登記信息。于是筆者推測(cè)這幾個(gè)新藥尚未通過安全性評(píng)價(jià),目前只是處于藥效試驗(yàn)階段,因此藥檢所網(wǎng)站查不到登記信息,也無從知曉新化合物的結(jié)構(gòu)。
為什么要關(guān)注化合物的結(jié)構(gòu)呢?因?yàn)楝F(xiàn)在有些農(nóng)藥企業(yè),只是把國(guó)外專利產(chǎn)品的一個(gè)基團(tuán)做了點(diǎn)微調(diào),比如甲基換成了乙基,也可能是把乙基換成了甲基或者異丁基,然后就搖身一變成了新產(chǎn)品進(jìn)行推銷,或者是以所謂的新成分為幌子,捆綁農(nóng)藥零售商經(jīng)銷其他商品。
這樣的結(jié)構(gòu)修改有價(jià)值嗎?當(dāng)然有。你想啊,僅僅的基團(tuán)微調(diào),新結(jié)構(gòu)的活性雖然可能不如原始產(chǎn)品,但是只要使用量增加點(diǎn),效果也不會(huì)差到哪里去。而且相對(duì)于類似專利產(chǎn)品的高額利潤(rùn)和特定的防治靶標(biāo),這點(diǎn)成本基本可以忽略。
也就是說,某些新農(nóng)藥,其實(shí)并沒有創(chuàng)新,而是專利產(chǎn)品的親兄弟或者表兄弟,如果考慮到國(guó)外專利的嚴(yán)謹(jǐn)性,也許只是遠(yuǎn)房表兄弟。即便如此,這些遠(yuǎn)房兄弟對(duì)市場(chǎng)的沖擊也不小,企業(yè)的利潤(rùn)也不會(huì)少。如果專利結(jié)構(gòu)的兄弟們泛濫成災(zāi),可能會(huì)在侵權(quán)判定上有些舉措,當(dāng)然這是后話了。
有些人可能會(huì)覺得這種侵權(quán)是顯而易見的,但在專利訴訟中,這種侵權(quán)認(rèn)定也不是很容易的,你不能指望所有訴訟參與者,既精通專利,又精通化學(xué)。所以對(duì)于侵權(quán)糾紛無論侵權(quán)者還是被侵權(quán)者都應(yīng)盡量避免,以免給自己增加麻煩。
3 專利保護(hù)
一個(gè)真正的新化合物,如果要推向市場(chǎng),肯定會(huì)有一定的商業(yè)價(jià)值,這時(shí)候?qū)@Wo(hù)就是一個(gè)必然的選擇。說實(shí)話,專利的保護(hù)并不能保證你用新化合物賺錢,但是可以保證別人暫時(shí)無法通過你的化合物賺錢。
既然想得到保護(hù),專利說明書和權(quán)利要求書就要認(rèn)真寫。有的企業(yè)因?yàn)榕滦孤蹲约旱幕衔铮鸦衔镏蒙碛诒Wo(hù)范圍之外,那這樣的專利還不如不申請(qǐng)。
還有一個(gè)很重要的問題,我們這些年一直以仿冒專利為主,對(duì)于破解專利漏洞應(yīng)當(dāng)是有些心得的。現(xiàn)在峰回路轉(zhuǎn),該我們防范別人破解了。我們的專利代理人,有沒有這種保護(hù)意識(shí)和保護(hù)手段,來避免別人的專利進(jìn)攻,需不需要引入國(guó)際化專利服務(wù)呢。
4 新藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
盡管我國(guó)的農(nóng)藥審查機(jī)制看起來與國(guó)外區(qū)別不大,但實(shí)際上與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,還是有本質(zhì)區(qū)別的。
發(fā)達(dá)國(guó)家因?yàn)橐呀?jīng)研發(fā)和上市新農(nóng)藥幾十年,因此他們的審查程序和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施,都是針對(duì)未知化合物的。也就是說,一個(gè)新化合物在進(jìn)入市場(chǎng)前,其藥效、毒性、殘留和環(huán)境危害,均已做過認(rèn)真的實(shí)驗(yàn)測(cè)定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。每一個(gè)上市的新產(chǎn)品,背后都有無數(shù)有希望被推向市場(chǎng)的化合物,它們或者因?yàn)槎拘裕蛘咭驗(yàn)榭剐,或者其他問題,全都倒在了通向市場(chǎng)的臺(tái)階上,無緣與我們見面。
筆者也有感于國(guó)外新化合物走向市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之激烈,選擇之殘酷,也只有這樣我們的種植戶才有好的植保產(chǎn)品使用。
唐朝的曹松有句詩“憑君莫話封侯事,一將功成萬骨枯”亦形象說明了新化合物走向市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之激烈,選擇之殘酷。
反觀我國(guó)的農(nóng)藥審查,雖然要求越來越高,但申請(qǐng)登記的化合物絕大多數(shù)是老產(chǎn)品或者是國(guó)外已經(jīng)上市的新產(chǎn)品。國(guó)外的公司先前已經(jīng)對(duì)這些化合物做過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,我們要做的,只是確認(rèn)申請(qǐng)的有效成分是否與國(guó)外一致,相同性或者等同性如何。其他的實(shí)驗(yàn)實(shí)際上就是一種驗(yàn)證。
基于這樣的差異,國(guó)內(nèi)對(duì)新化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,實(shí)際經(jīng)驗(yàn)并不多,相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施也不完善。就拿環(huán)境毒理學(xué)來說,國(guó)內(nèi)能開展所有農(nóng)藥檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室基本沒有,要做全套的實(shí)驗(yàn),只能去國(guó)外,這對(duì)企業(yè)來說,應(yīng)當(dāng)是很大的挑戰(zhàn)。
也許會(huì)有人認(rèn)為,只要化合物的結(jié)構(gòu)類似,那么創(chuàng)制產(chǎn)品的毒性應(yīng)當(dāng)也差不多,應(yīng)當(dāng)省去這些實(shí)驗(yàn)。還有人認(rèn)為只要急性毒性和長(zhǎng)期毒性沒有問題,其他方面問題就不大。但氟苯蟲酰胺被撤銷登記的事例告訴我們,風(fēng)險(xiǎn)無處不在,而且這些風(fēng)險(xiǎn),*終都是企業(yè)來承擔(dān)。
5 登記之前的準(zhǔn)備
有關(guān)新藥登記的具體流程,藥檢所有相關(guān)的規(guī)定,只要照著做就好了。這里想說的是企業(yè)提出登記申請(qǐng)前,需要做哪些準(zhǔn)備工作。
首先是藥效的測(cè)定。在申請(qǐng)農(nóng)業(yè)部的藥效試驗(yàn)前,企業(yè)肯定會(huì)先做各種藥效試驗(yàn),以確定登記的作物和防治對(duì)象。這種藥效方面的工作,應(yīng)當(dāng)是符合程序,結(jié)論應(yīng)當(dāng)反復(fù)驗(yàn)證。和以往的產(chǎn)品不同,我們的藥效試驗(yàn)不是驗(yàn)證,而應(yīng)該是一個(gè)發(fā)現(xiàn)過程。有藥效的化合物千**萬,*終的選擇,應(yīng)當(dāng)是有其特殊性,也就是人無我有,人有我優(yōu)。同時(shí)還要考慮同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)、抗性的預(yù)期和產(chǎn)品成本。
其次是簡(jiǎn)單的毒性測(cè)試。這種簡(jiǎn)單的毒性測(cè)試,也就是毒性實(shí)驗(yàn)中劑量選擇,和5批次分析中的預(yù)掃描差不多,其目的主要是看看毒性處在哪個(gè)類別。如果毒性很高,那*好還是放棄吧。國(guó)外有很多藥效奇佳的化合物,都倒在了毒性實(shí)驗(yàn)的槍口下。
環(huán)境毒理和殘留方面的測(cè)試,企業(yè)可以根據(jù)對(duì)創(chuàng)制化合物的理解進(jìn)行安排,這樣算下來,一個(gè)創(chuàng)制新農(nóng)藥從藥效確定開始,到進(jìn)入市場(chǎng)、走完國(guó)內(nèi)目前的登記程序,起碼要經(jīng)歷4年左右的時(shí)間。
4年后,你的創(chuàng)制新農(nóng)藥,終于進(jìn)入了國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)。產(chǎn)品一上市,面臨的不是鮮花與掌聲,而是4年后與世界**產(chǎn)品的同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。時(shí)過境遷,你的產(chǎn)品在4年后的市場(chǎng)上會(huì)不會(huì)優(yōu)勢(shì)仍在呢。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://pndqq.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。