添加日期：2016年12月21日 閱讀：2341
日前，為做好化學藥品注冊分類申報工作，國家食品藥品監(jiān)管總局就業(yè)界關注的有關問題作了進一步明確。
總局明確，化學藥品新注冊分類2.4類中已知活性成分是指“已上市藥品的活性成分”，包含境內境外已上市。
“國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應證”相關申請事項，可按照現行《藥品注冊管理辦法》附件4中總局審批的補充申請事項第3項申報。國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應證按照新注冊分類2.4申報。新注冊分類3、4類，按照申報生產形式提出注冊申請。
關于進口化學藥品新注冊分類5類如何收費問題，此次也進行了明確：新注冊分類5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76萬元，完成臨床試驗后申請生產/上市的需要補交差額13.44萬元;申請無需臨床試驗的生產/上市注冊費為36.76萬元，經技術審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元;申請需臨床試驗的生產/上市注冊費為50.20萬元。新注冊分類5類藥品的臨床試驗申請經批準予以減免臨床試驗的，申報生產/上市時需補交6.72萬元。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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