醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（法規(guī)文件）

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《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

2009年04月28日 發(fā)布

國(guó)家工商行政管理總局

    中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

第 40 號(hào)

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)國(guó)家工商行政管理總局局務(wù)會(huì)、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年5月20日起施行。

局長(zhǎng)：周伯華

部長(zhǎng)：陳　竺

局長(zhǎng)：邵明立

二○○九年四月二十八日

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

第*條　為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條　發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》(以下簡(jiǎn)稱《廣告法》)、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》(以下簡(jiǎn)稱《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三條　下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：

(一)食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。

第四條　醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)。

第五條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書”。

第六條　醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。

第七條　醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。

第八條　推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

第九條　醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。

報(bào)紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00-22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。

第十條　醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

(一)含有表示功效的斷言或者保證的;

(二)說(shuō)明見(jiàn)效率和見(jiàn)效率的;

(三)與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比;

(四)在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理;

(五)含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容;

(六)違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治**、適應(yīng)所有癥狀的;

(七)含有“安全”、“**副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴”、“保險(xiǎn)公司承�！钡瘸兄Z性用語(yǔ)，含有“**”、“精確”、“*新技術(shù)”、“*先進(jìn)科學(xué)”、“**產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等**化或排他性的用語(yǔ);

(八)聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的;

(九)含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。

第十一條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用，不得含有以下內(nèi)容。

(一)含有不科學(xué)的表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的;

(二)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;

(三)含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的;

(四)含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購(gòu)”、“試用”等的內(nèi)容。

第十二條　醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者**、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。

第十三條　醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。

第十四條　醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

第十五條　醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。

第十六條　按照本標(biāo)準(zhǔn)第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。

第十七條　違反本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

違反本標(biāo)準(zhǔn)第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。

違反本標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰;《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》沒(méi)有具體規(guī)定的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者，處以一萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過(guò)三萬(wàn)元的罰款。

第十八條　本標(biāo)準(zhǔn)自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國(guó)家工商行政管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-12-13 15:02:07

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