我國**抗艾長效注射劑 病人不必每天服

添加日期：2016年11月25日 閱讀：2380

據(jù)悉，科學(xué)家謝東博士團(tuán)隊(duì)研制的HIV融合抑制劑艾博衛(wèi)泰，通過阻斷病毒與靶細(xì)胞膜的融合而抑制病毒進(jìn)入靶細(xì)胞，能在感染初始環(huán)節(jié)阻斷病毒復(fù)制周期。2014年2月陸續(xù)在全國12個(gè)臨床中心啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心**組來到首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院，對(duì)我國科學(xué)家自主研發(fā)的新一代抗艾滋病藥物進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，標(biāo)志著我國領(lǐng)跑全球研發(fā)的抗艾滋病藥物進(jìn)入上市前的*后沖刺階段，該藥有望成為世界**長效注射抗艾藥。

**抗艾長效注射劑

由國家千人計(jì)劃科學(xué)家謝東博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)研制的HIV融合抑制劑艾博衛(wèi)泰，通過阻斷病毒與靶細(xì)胞膜的融合而抑制病毒進(jìn)入靶細(xì)胞，能在感染初始環(huán)節(jié)阻斷病毒復(fù)制周期。2014年2月陸續(xù)在全國12個(gè)臨床中心啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

“長效注射劑可給艾滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處，是目前國際抗艾新藥研發(fā)的重要趨勢(shì)，這是全球**申報(bào)新藥、原創(chuàng)的抗艾滋病長效注射劑�！敝x東說。

三項(xiàng)療效指標(biāo)全達(dá)標(biāo)

負(fù)責(zé)該藥全部臨床試驗(yàn)組織的北京佑安醫(yī)院感染中心主任、國家衛(wèi)計(jì)委艾滋病**咨詢委員會(huì)委員吳昊教授介紹，中期數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，一個(gè)主要和三個(gè)次要試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)全部提前達(dá)到預(yù)期，其中80.4%試驗(yàn)組患者血液病毒被抑制到低于檢測靈敏度(50拷貝/毫升)。另外三項(xiàng)療效指標(biāo)，包括有效治療百分比、病毒濃度**值下降幅度以及免疫力提高也全部達(dá)到。

病人不必每天服藥

我國目前普遍采用的艾滋病治療藥物是仿制藥，并且仿制的多是國外上個(gè)世紀(jì)八九十年代研制的抗艾藥品�！皬挠行�性和安全性來看，艾博衛(wèi)泰比發(fā)達(dá)國家普遍采用的二線藥物的療效還好，毒副作用小，特別是對(duì)腎的損害大為減輕，并且將病人每天服藥改變?yōu)槊恐?次注射，這個(gè)成果是世界抗艾藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破�！眳顷徽f。

據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局7月18日正式受理該藥的新藥申請(qǐng)，隨后啟動(dòng)了優(yōu)先審核程序。

“目前，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等**機(jī)構(gòu)在內(nèi)的任何國家藥品監(jiān)管部門都還沒有批準(zhǔn)一個(gè)長效的抗艾藥物。如果艾博衛(wèi)泰順利獲批，很有可能成為全球第*個(gè)抗艾長效藥物�！眹�家衛(wèi)計(jì)委艾滋病臨床工作組組長張福杰說。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-11-25 13:43:49

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