添加日期：2016年11月22日 閱讀：1947
日前，CFDA官網發(fā)布了關于修訂維胺酯口服制劑(維胺酯膠囊、維胺酯軟膠囊)與黃體酮注射液說明書的公告，要求所有相關生產企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
此外，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
經檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，當前國內有4家企業(yè)獲批生產維胺酯膠囊，1家企業(yè)獲批生產維胺酯軟膠囊，11家企業(yè)獲批生產黃體酮注射液。
維胺酯膠囊說明書修訂要求
一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
二、【注意事項】增加以下內容：
1.治療前后應定期監(jiān)測肝功能;
2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;
3.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器;
4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查。
三、【不良反應】增加以下內容：
藥品上市后監(jiān)測到肝功能損害病例。
維胺酯軟膠囊說明書修訂要求
一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
二、【注意事項】
(一)增加以下內容：
1.治療前后應定期監(jiān)測肝功能;
2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;
3.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器;
4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查。
(二)增加對患者服用維胺酯導致光敏反應的提示，如：避免強烈日光或紫外光過度照射。
三、【不良反應】修改如下：
1.藥品上市后監(jiān)測到肝功能損害病例。
2.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。
3.骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等;
4.妊娠服藥可導致自發(fā)性流產及胎兒發(fā)育畸形;
5.實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
黃體酮注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項下增加“注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫， 可形成局部硬結，嚴重者可發(fā)生局部無菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報告”。
二、【注意事項】項下增加“本品如長期大劑量應用增加局部硬結風險，偶有發(fā)生局部無菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴重的局部反應;通常形成的局部硬結、無菌膿腫的吸收恢復需較長時間”。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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