食藥監(jiān)局頒布186項醫(yī)療器械行業(yè)標準

添加日期：2016年11月14日 閱讀：1896

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號和第74號公告，頒布了兩批共186項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，涉及外科植入物、消毒設備、醫(yī)用體外循環(huán)設備、齒科設備、眼科設備等多個醫(yī)療器械標準領域。標準的頒布和實施將進一步完善我國醫(yī)療器械標準體系，為保障醫(yī)療器械產品安全有效、維護公眾健康奠定堅實基礎。

所有強制性標準均自2018年1月1日起實施，推薦性標準自2017年1月1日起實施，修改單自發(fā)布之日起實施

以下分別為強制性和推薦性行標的名單：

序號42項強制性行標編號及名稱

1、YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》

2、YY 0267—2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》

3、YY 0302.2—2016《牙科學旋轉器械車針第2部分：修整用車針》

4、YY 0325—2016《一次性使用無菌導尿管》

5、YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

6、YY 0503—2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》

7、YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》

8、YY 0604—2016《心肺轉流系統血氣交換器(氧合器)》

9、YY 0714.2—2016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料》

10、YY 0792.1—2016《眼科儀器眼內照明器第1部分：通用要求和試驗方法》

11、YY 0983—2016《激光治療設備紅寶石激光治療機》

12、YY 0992—2016《內鏡清洗工作站》

13、YY 1048—2016《心肺轉流系統體外循環(huán)管道》

14、YY 1271—2016《心肺轉流系統一次性使用吸引管》

15、YY 1272—2016《透析液過濾器》

16、YY 1273—2016《血液凈化輔助用滾壓泵》

17、YY 1274—2016《壓力控制型腹膜透析設備》

18、YY 1275—2016《熱空氣型干熱滅菌器》

19、YY 1277—2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》

20、YY 1282—2016《一次性使用靜脈留置針》

21、YY 1289—2016《激光治療設備眼科半導體激光光凝儀》

22、YY 1290—2016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》

23、YY 1296—2016《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》

24、YY 1298—2016《醫(yī)用內窺鏡膠囊式內窺鏡》

25、YY 1300—2016《激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

26、YY 1301—2016《激光治療設備鉺激光治療機》

27、YY 1412—2016《心肺轉流系統離心泵》

28、YY 1413—2016《離心式血液成分分離設備》

29、YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》

30、YY 0118—2016《關節(jié)置換植入物髖關節(jié)假體》

31、YY 0299—2016《醫(yī)用超聲耦合劑》

32、YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》

33、YY 0502—2016《關節(jié)置換植入物膝關節(jié)假體》

34、YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》

35、YY 0592—2016《高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統》

36、YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》

37、YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》

38、YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》

39、YY 0989.6—2016《手術植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專用要求》

40、YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》

41、YY 1468—2016《用于醫(yī)用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

42、YY 1475—2016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

序號144項推薦性行標編號及名稱

1、YY/T 0043—2016《醫(yī)用縫合針》

2、YY/T 0064—2016《醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負載特性》

3、YY/T 0079—2016《醫(yī)用金屬夾》

4、YY/T 0243 — 2016 《一次性使用注射器用活塞》

5、YY/T 0291 — 2016 《醫(yī)用 X 射線設備環(huán)境要求及試驗方法》

6、YY/T 0294.1 — 2016 《外科器械金屬材料第 1 部分：不銹鋼》

7、YY/T 0481 — 2016 《醫(yī)用診斷 X 射線設備測定特性用輻射條件》

8、YY/T 0583.2 — 2016 《一次性使用胸腔引流裝置第 2 部分：干封閥式》

9、YY/T 0589—2016《電解質分析儀》

10、YY/T 0624 — 2016 《牙科學正畸彈性體附件》

11、YY/T 0625 — 2016 《牙科學正畸絲》

12、YY/T 0663.3 — 2016 《心血管植入物血管內器械第 3 部分：腔靜脈濾器》

13、YY/T 0905.1 — 2016 《牙科學場地設備第 1 部分：吸引系統》

14、YY/T 0971 — 2016 《放射治療用多元限束裝置性能和試驗方法》

15、YY/T 0972 — 2016 《有源植入醫(yī)療器械植入式心律調節(jié)設備用四極連接器系統尺寸和試驗要求》

16、YY/T 0973 — 2016 《自動控制式近距離后裝設備放射治療計劃系統性能和試驗方法》

17、YY/T 0975 — 2016 《麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽顏色、、圖案和特性》

18、YY/T 0976 — 2016 《醫(yī)用電氣設備放射治療用電離室劑量計》

19、YY/T 0977 — 2016 《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》

20、YY/T 0978 — 2016 《麻醉儲氣囊》

21、YY/T 0979 — 2016 《一次性使用流產吸引管》

22、YY/T 0980.1 — 2016 《一次性使用活組織檢查針第 1 部分：通用要求》

23、YY/T 0981 — 2016 《一次性使用五官沖洗器》

24、YY/T 0982 — 2016 《熱磁振子治療設備》

25、YY/T 0984 — 2016 《淚道塞》

26、YY/T 0985 — 2016 《麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭》

27、YY/T 0987.1 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 1 部分：安全標記》

28、YY/T 0987.2 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 2 部分：磁致位移力試驗方法》

29、YY/T 0987.3 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 3 部分：圖像偽影評價方法》

30、YY/T 0987.4 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 4 部分：射頻致熱試驗方法》

31、YY/T 0987.5 — 2016 《外科植入物磁共振兼容性第 5 部分：磁致扭矩試驗方法》

32、YY/T 0988.1 — 2016 《外科植入物涂層第 1 部分：鈷 -28 鉻 -6 鉬粉末》

33、YY/T 0988.2 — 2016 《外科植入物涂層第 2 部分：鈦及鈦 -6 鋁 -4 釩合金粉末》

34、YY/T 0988.11 — 2016 《外科植入物涂層第 11 部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法》

35、YY/T 0988.12 — 2016 《外科植入物涂層第 12 部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法》

36、YY/T 0988.13 — 2016 《外科植入物涂層第 13 部分：磷酸鈣、、金屬和磷酸鈣 / 金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法》

37、YY/T 0988.14 — 2016 《外科植入物涂層第 14 部分：多孔涂層體視學評價方法》

38、YY/T 0988.15 — 2016 《外科植入物涂層第 15 部分：金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法》

39、YY/T 1031 — 2016 《持針鉗》

40、YY/T 1043.1 — 2016 《牙科學牙科治療機第 1 部分：通用要求與測試方法》

41、YY/T 1146 — 2016 《醫(yī)用光學儀器照度測試方法》

42、YY/T 1276 — 2016 《醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、、確認和常規(guī)控制要求》

43、YY/T1283 — 2016 《可吸收性明膠海綿》

44、YY/T 1287.1 — 2016 《顱外引流系統第 1 部分：顱腦穿刺外引流收集裝置》

45、YY/T 1291 — 2016 《一次性使用胰島素泵用皮下輸液器》

46、YY/T 1293.1 — 2016 《接觸性創(chuàng)面輔料第 1 部分：凡士林紗布》

47、YY/T 1293.2 — 2016 《接觸性創(chuàng)面敷料第 2 部分 : 聚氨酯泡沫敷料》

48、YY/T 1306 — 2016 《熏蒸治療儀》

49、YY/T 1307 — 2016 《醫(yī)用乳腺數字化 X 射線攝影用探測器》

50、YY/T 1308 — 2016 《自動控制式近距離治療后裝設備》

51、YY/T 1309 — 2016 《清洗消毒器超聲清洗的要求和試驗》

52、YY/T 1400 — 2016 《牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定》

53、YY/T 1401 — 2016 《牙齒美白冷光儀》

54、YY/T 1402 — 2016 《醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法》

55、YY/T 1404 — 2016 《含銅宮內節(jié)育器用銅的技術要求與試驗方法》

56、YY/T 1405 — 2016 《機械避孕器械可重復使用的**和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗》

57、YY/T 1406.1 — 2016 《醫(yī)療器械軟件第 1 部分 :、YY/T0316 應用于醫(yī)療器械軟件的指南》

58、YY/T 1407 — 2016 《放射治療模擬機影像系統性能和試驗方法》

59、YY/T 1408 — 2016 《單光子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法》

60、YY/T 1409 — 2016 《、、離子手術設備》

61、YY/T 1410 — 2016 《平衡測試訓練系統》

62、YY/T 1411 — 2016 《牙科學對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質量的措施進行評估的試驗方法》

63、YY/T 1414 — 2016 《血液透析設備液路用電磁閥技術要求》

64、YY/T 1415 — 2016 《皮膚吻合器》

65、YY/T 1416.1 — 2016 《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第 1 部分 : 乙二胺四乙酸( EDTA )鹽》

66、YY/T 0127.18—2016《口腔醫(yī)療器械生物學評價第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗》

67、YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

68、YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

69、YY/T 0467—2016《醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》

70、YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》

71、YY/T 0496—2016《牙科學鑄造蠟和基托蠟》

72、YY/T 0506.2—2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》

73、YY/T 0586—2016《醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗方法》

74、YY/T 0616.1—2016《一次性使用醫(yī)用手套第1部分：生物學評價要求與試驗》

75、YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫(yī)用手套第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗》

76、YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環(huán)境條件》

77、YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》

78、YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：對非介入式、、醫(yī)療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗》

79、YY/T 0752—2016《電動骨組織手術設備》

80、YY/T 0869.1—2016《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構第1部分：事件類型編碼》

81、YY/T 0869.2—2016《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構第2部分：評價編碼》

82、YY/T 0980.2—2016《一次性使用活組織檢查針第2部分：手動式》

83、YY/T 1015—2016《眼用持針鉗》

84、YY/T 1286.2—2016《血小板貯存袋性能第2部分：血小板貯存性能評價指南》

85、YY/T 1287.2—2016《顱腦外引流系統第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置》

86、YY/T 1287.3—2016《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管》

87、YY/T 1292.3—2016《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第3部分：一代生殖毒性試驗》

88、YY/T 1416.2—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第2部分: 檸檬酸鈉》

89、YY/T 1418—2016《眼科光學和儀器人眼像差表述》

90、YY/T 1419—2016《超聲準靜態(tài)應變彈性性能試驗方法》

91、YY/T 1420—2016《醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法》

92、YY/T 1421—2016《載脂蛋白B測定試劑盒》

93、YY/T 1423—2016《幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)》

94、YY/T 1424—2016《沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》

95、YY/T 1425—2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法》

96、YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環(huán)境條件》

97、YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法》

98、YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件》

99、YY/T 1428—2016《脊柱植入物相關術語》

100、YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法》

101、YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法》

102、YY/T 1431—2016《外科植入物醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線》

103、YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法》

104、YY/T 1433—2016《醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度(熱粘強度)試驗方法》

105、YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗》

106、YY/T 1436—2016《造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法》

107、YY/T 1437—2016《醫(yī)療器械 、YY/T 0316應用指南》

108、YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計》

109、YY/T 1439.2—2016《醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器第2部分：匯流排壓力調節(jié)器和管道壓力調節(jié)器》

110、YY/T 1440—2016《與醫(yī)用氣體系統一起使用的高壓撓性連接》

111、YY/T 1441—2016《體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求》

112、YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)》

113、YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)》

114、YY/T 1444—2016《總蛋白測定試劑盒》

115、YY/T 1446—2016《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械》

116、YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估》

117、YY/T 1448—2016《脂蛋白(a)測定試劑盒》

118、YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜》

119、YY/T 1450—2016《載脂蛋白A-I測定試劑(盒)》

120、YY/T 1451—2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)》

121、YY/T 1452—2016《干式血液細胞分析儀(離心法)》

122、YY/T 1454—2016《自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求》

123、YY/T 1455—2016《應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南》

124、YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測試劑(盒)》

125、YY/T 1457—2016《無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法》

126、YY/T 1458—2016《抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)》

127、YY/T 1459—2016《人類基因原位雜交檢測試劑盒》

128、YY/T 1460—2016《血液流變儀》

129、YY/T 1461—2016《缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)》

130、YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》

131、YY/T 1463—2016《醫(yī)療器械滅菌確認選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南》

132、YY/T 1464—2016《醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、、確認和常規(guī)控制要求》

133、YY/T 1465.1—2016《醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗》

134、YY/T 1465.2—2016《醫(yī)療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法》

135、YY/T 1466—2016《口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法》

136、YY/T 1467—2016《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》

137、YY/T 1469—2016《便攜式電動輸液泵》

138、YY/T 1470—2016《一次性使用臍帶剪(切)斷器》

139、YY/T 1471—2016《含銅宮內節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法》

140、YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手術鉗》

141、YY/T 1473—2016《醫(yī)療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定》

142、YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》

143、YY/T 1476—2016《超聲膀胱掃描儀通用技術條件》

144、YY/T 1477.1—2016《接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第1部分：評價抗菌活性的體外創(chuàng)面模型》

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2016-11-14 17:31:41

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