添加日期:2016年11月11日 閱讀:2590
與抗感染、腫瘤類、心血管類等藥物大類相比,眼科用藥總體市場(chǎng)規(guī)模雖然較小,利潤(rùn)率卻很高。在我國(guó)生物藥領(lǐng)域有一個(gè)非常重要的創(chuàng)新藥品種,即康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性疾病,是中國(guó)**獲得WHO國(guó)際通用名的生物藥。
單抗引人矚目
年齡相關(guān)性黃斑變性又稱老年黃斑變性,是多發(fā)于45歲以上患者的黃斑區(qū)視網(wǎng)膜組織的退行性病變。本病的發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增高,已成為當(dāng)前老年人致盲的重要疾病,而且是目前西方國(guó)家50歲以上人群低視力和致盲的首要原因。在我國(guó),其發(fā)病率也有逐年增高的趨勢(shì)。
目前年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國(guó)的知曉率還比較低,但在西方國(guó)家,該類疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速,其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已超過(guò)30億美元。
重磅藥盤點(diǎn)
1.雷珠單抗:
**治療AMD藥物
雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開(kāi)發(fā),于2006年上市,商品名為“Lucentis”。該藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫所致的視力損害等。作為全球首批上市的眼科單抗產(chǎn)品,上市以來(lái)一直吸引著人們的目光,預(yù)示著該產(chǎn)品代表著未來(lái)眼科醫(yī)藥市場(chǎng)的方向。
目前雷珠單抗被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括:糖尿病性黃斑水腫(DME,2006年)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO-ME,2010年)、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD,2012)和糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR,2015年)。
雷珠單抗是專為眼科設(shè)計(jì)的抗VEGF-A藥物,目前在全球超過(guò)100個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)使用,十多年的臨床應(yīng)用表明,其產(chǎn)品安全可靠、療效確切,曾被美國(guó)《科學(xué)》雜志評(píng)為2006年全球十大科技突破之一。
據(jù)全球銷售藥數(shù)據(jù):雷珠單抗2015年全球銷售額為40.39億美元。目前羅氏擁有雷珠單抗在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利,諾華則擁有該藥在美國(guó)以外其他地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。盡管該藥價(jià)格昂貴,但患者依然愿意接受治療。
2011年,諾華雷珠單抗注射液獲得批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó),商品名為“諾適得”,該產(chǎn)品主要用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。這是中國(guó)**且**用于眼科的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子類生物制劑藥物。
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù):雷珠單抗2012年銷售額為4854萬(wàn)元;2013年銷售額為1.94億元,較同期增長(zhǎng)299.5%;2014年銷售額為2.45億元,較同期增長(zhǎng)26.3%%;2015年銷售額為3.0億元,較同期增長(zhǎng)22.3%。該產(chǎn)品2012年上市,短短4年后,其2015年樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)高達(dá)3.0億元。
雷珠單抗推廣適應(yīng)癥主要定位在年齡相關(guān)性黃斑變性,這是一個(gè)遠(yuǎn)未被滿足的市場(chǎng)。該疾病盡管在眼科也不屬于常見(jiàn)疾病,但有著極高的致盲性,已成為導(dǎo)致失明的首要原因。雷珠單抗上市之前,沒(méi)有藥物可以較好地治療該疾病。
2.阿柏西普:
上市后加速突進(jìn)
阿柏西普由美國(guó)再生元公司開(kāi)發(fā),于2011年獲得FDA上市,商品名為“Eylea”。在阿柏西普的開(kāi)發(fā)上,美國(guó)再生元(REGENERON)與德國(guó)拜耳合作,再生元擁有美國(guó)的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán),拜耳擁有美國(guó)以外市場(chǎng)的許可權(quán)。
阿柏西普眼科藥物是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑,是一種重組融合蛋白,由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。阿柏西普作為VEGF家族各成員(包括VEGF-A)及胎盤生長(zhǎng)因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用,與這些因子具有極高的親和力,從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合,因此阿柏西普可抑制異常的血管生成及滲漏。
據(jù)全球銷售藥數(shù)據(jù):阿柏西普2012年全球銷售額為8.7億美元;2013年為20.43億美元;2014年為29.80億美元;2015年為40.5億美元。該產(chǎn)品上市以來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)增十分迅猛,已成為全球名副其實(shí)的重磅藥。阿柏西普雖為2011年的上市新品,但2013年即快步邁進(jìn)重磅藥行列,由于其卓越的臨床表現(xiàn),以及適應(yīng)癥和獲批國(guó)家的不斷擴(kuò)展,其全球銷售額將不斷突破。
阿柏西普作為再生元和拜耳的重磅炸彈藥物之一,2015年全球銷售額已經(jīng)超過(guò)40億美元,在全球眼科市場(chǎng)已經(jīng)超越雷珠單抗。阿柏西普以其良好的臨床表現(xiàn)搶盡了風(fēng)頭,在眼科領(lǐng)域儼然與雷珠單抗形成了對(duì)壘之勢(shì)。
檢索藥審中心數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),目前國(guó)內(nèi)正在申報(bào)進(jìn)口的企業(yè)有2家,分別是德國(guó)拜耳公司和賽諾菲(中國(guó))投資有限公司,申報(bào)狀態(tài)是已批臨床。
3.康柏西普:
國(guó)內(nèi)新晉明星品種
康柏西普由成都康弘藥業(yè)于2013年11月獲得我國(guó)批準(zhǔn)上市,商品名為“朗沐”,為國(guó)內(nèi)獨(dú)家研發(fā)。該藥是新一代抗VEGF融合蛋白,可以抑制病理性血管生成,用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。2015年,康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。
康柏西普新適應(yīng)癥被列入第5批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄,如果康柏西普眼用注射液新適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查,預(yù)計(jì)不久后即可獲批上市,從而進(jìn)一步刺激其銷售額的增長(zhǎng)。
康柏西普2013年底作為1類創(chuàng)新藥上市,之后不僅在國(guó)內(nèi)表現(xiàn)搶眼,而且在走向國(guó)際舞臺(tái)方面也被看好,成為中國(guó)第*個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品國(guó)際通用名。
從價(jià)格上來(lái)看,康柏西普較雷珠單抗擁有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì),倒逼諾華雷珠單抗新藥主動(dòng)降價(jià),再加上后續(xù)多個(gè)眼底病適應(yīng)癥的申報(bào)進(jìn)展,預(yù)測(cè)該類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大。另外,2015年以來(lái),康柏西普在多個(gè)城市被列入門診特殊疾病管理、醫(yī)療保險(xiǎn)乙類藥品報(bào)銷目錄,未來(lái)該品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)較大。
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):康柏西普2014年銷售額為1926萬(wàn)元;2015年為7267萬(wàn)元,較同期增長(zhǎng)277.4%。2013年該產(chǎn)品一上市就受到業(yè)界關(guān)注,上市后快速打開(kāi)局面,市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)報(bào)道,2015年,康柏西普銷售額為2.67億元人民幣,占康弘藥業(yè)營(yíng)業(yè)比例的12.9%,已成為該公司主打產(chǎn)品之一。預(yù)計(jì)2016年該產(chǎn)品有望成為銷售額過(guò)5億元的重磅產(chǎn)品。
目前我國(guó)自有產(chǎn)品與國(guó)際大品種之間還存在較大差距,但畢竟已經(jīng)跟上了國(guó)際潮流。隨著利好政策的不斷出臺(tái),自有原研藥必將有所表現(xiàn)。康柏西普作為全球第3個(gè)上市的眼科類單抗藥物,目前中國(guó)市場(chǎng)還處于成長(zhǎng)期。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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