眼科單抗藥市場引人注目 國際大品種比拼激烈

添加日期：2016年11月11日 閱讀：2510

與抗感染、腫瘤類、心血管類等藥物大類相比，眼科用藥總體市場規(guī)模雖然較小，利潤率卻很高。在我國生物藥領(lǐng)域有一個非常重要的創(chuàng)新藥品種，即康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性疾病，是中國**獲得WHO國際通用名的生物藥。

單抗引人矚目

年齡相關(guān)性黃斑變性又稱老年黃斑變性，是多發(fā)于45歲以上患者的黃斑區(qū)視網(wǎng)膜組織的退行性病變。本病的發(fā)病率隨年齡增長而增高，已成為當(dāng)前老年人致盲的重要疾病，而且是目前西方國家50歲以上人群低視力和致盲的首要原因。在我國,其發(fā)病率也有逐年增高的趨勢。

目前年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還比較低，但在西方國家，該類疾病治療用藥市場發(fā)展迅速，其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已超過30億美元。

重磅藥盤點(diǎn)

1.雷珠單抗：

**治療AMD藥物

雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā)，于2006年上市，商品名為“Lucentis”。該藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫所致的視力損害等。作為全球首批上市的眼科單抗產(chǎn)品，上市以來一直吸引著人們的目光，預(yù)示著該產(chǎn)品代表著未來眼科醫(yī)藥市場的方向。

目前雷珠單抗被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：糖尿病性黃斑水腫(DME，2006年)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO-ME，2010年)、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD，2012)和糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR，2015年)。

雷珠單抗是專為眼科設(shè)計(jì)的抗VEGF-A藥物，目前在全球超過100個國家和地區(qū)注冊使用，十多年的臨床應(yīng)用表明，其產(chǎn)品安全可靠、療效確切，曾被美國《科學(xué)》雜志評為2006年全球十大科技突破之一。

據(jù)全球銷售藥數(shù)據(jù)：雷珠單抗2015年全球銷售額為40.39億美元。目前羅氏擁有雷珠單抗在美國的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國以外其他地區(qū)的**權(quán)利。盡管該藥價(jià)格昂貴，但患者依然愿意接受治療。

2011年，諾華雷珠單抗注射液獲得批準(zhǔn)進(jìn)入中國，商品名為“諾適得”，該產(chǎn)品主要用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。這是中國**且**用于眼科的抗血管內(nèi)皮生長因子類生物制劑藥物。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)：雷珠單抗2012年銷售額為4854萬元;2013年銷售額為1.94億元，較同期增長299.5%;2014年銷售額為2.45億元，較同期增長26.3%%;2015年銷售額為3.0億元，較同期增長22.3%。該產(chǎn)品2012年上市，短短4年后，其2015年樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)高達(dá)3.0億元。

雷珠單抗推廣適應(yīng)癥主要定位在年齡相關(guān)性黃斑變性，這是一個遠(yuǎn)未被滿足的市場。該疾病盡管在眼科也不屬于常見疾病，但有著極高的致盲性，已成為導(dǎo)致失明的首要原因。雷珠單抗上市之前，沒有藥物可以較好地治療該疾病。

2.阿柏西普：

上市后加速突進(jìn)

阿柏西普由美國再生元公司開發(fā)，于2011年獲得FDA上市，商品名為“Eylea”。在阿柏西普的開發(fā)上，美國再生元(REGENERON)與德國拜耳合作，再生元擁有美國的**經(jīng)營權(quán)，拜耳擁有美國以外市場的許可權(quán)。

阿柏西普眼科藥物是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。阿柏西普作為VEGF家族各成員(包括VEGF-A)及胎盤生長因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，因此阿柏西普可抑制異常的血管生成及滲漏。

據(jù)全球銷售藥數(shù)據(jù)：阿柏西普2012年全球銷售額為8.7億美元;2013年為20.43億美元;2014年為29.80億美元;2015年為40.5億美元。該產(chǎn)品上市以來市場擴(kuò)增十分迅猛，已成為全球名副其實(shí)的重磅藥。阿柏西普雖為2011年的上市新品，但2013年即快步邁進(jìn)重磅藥行列，由于其卓越的臨床表現(xiàn)，以及適應(yīng)癥和獲批國家的不斷擴(kuò)展，其全球銷售額將不斷突破。

阿柏西普作為再生元和拜耳的重磅炸彈藥物之一，2015年全球銷售額已經(jīng)超過40億美元，在全球眼科市場已經(jīng)超越雷珠單抗。阿柏西普以其良好的臨床表現(xiàn)搶盡了風(fēng)頭，在眼科領(lǐng)域儼然與雷珠單抗形成了對壘之勢。

檢索藥審中心數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)正在申報(bào)進(jìn)口的企業(yè)有2家，分別是德國拜耳公司和賽諾菲(中國)投資有限公司，申報(bào)狀態(tài)是已批臨床。

3.康柏西普：

國內(nèi)新晉明星品種

康柏西普由成都康弘藥業(yè)于2013年11月獲得我國批準(zhǔn)上市，商品名為“朗沐”，為國內(nèi)**研發(fā)。該藥是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。2015年，康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管新適應(yīng)癥的注冊申請。

康柏西普新適應(yīng)癥被列入第5批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄，如果康柏西普眼用注射液新適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)順利通過現(xiàn)場核查，預(yù)計(jì)不久后即可獲批上市，從而進(jìn)一步刺激其銷售額的增長。

康柏西普2013年底作為1類創(chuàng)新藥上市，之后不僅在國內(nèi)表現(xiàn)搶眼，而且在走向國際舞臺方面也被看好，成為中國第*個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品國際通用名。

從價(jià)格上來看，康柏西普較雷珠單抗擁有明顯的價(jià)格優(yōu)勢，倒逼諾華雷珠單抗新藥主動降價(jià)，再加上后續(xù)多個眼底病適應(yīng)癥的申報(bào)進(jìn)展，預(yù)測該類產(chǎn)品國內(nèi)市場潛力巨大。另外，2015年以來，康柏西普在多個城市被列入門診特殊疾病管理、醫(yī)療保險(xiǎn)乙類藥品報(bào)銷目錄，未來該品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的機(jī)會較大。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：康柏西普2014年銷售額為1926萬元;2015年為7267萬元，較同期增長277.4%。2013年該產(chǎn)品一上市就受到業(yè)界關(guān)注，上市后快速打開局面，市場呈爆發(fā)式增長。據(jù)報(bào)道，2015年，康柏西普銷售額為2.67億元人民幣，占康弘藥業(yè)營業(yè)比例的12.9%，已成為該公司主打產(chǎn)品之一。預(yù)計(jì)2016年該產(chǎn)品有望成為銷售額過5億元的重磅產(chǎn)品。

目前我國自有產(chǎn)品與國際大品種之間還存在較大差距，但畢竟已經(jīng)跟上了國際潮流。隨著利好政策的不斷出臺，自有原研藥必將有所表現(xiàn)�？蛋匚髌兆鳛槿�球第3個上市的眼科類單抗藥物，目前中國市場還處于成長期。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2016-11-11 15:35:16

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