添加日期：2016年11月10日 閱讀：1907
今天11月10號，上海醫(yī)藥集團股份有限公司**宣布，公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司收到美國食藥監(jiān)局(FDA的通知)，其向美國FDA申請的瑞舒伐他汀鈣片5mg/10mg/20mg/40mg簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準，意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。
瑞舒伐他汀鈣片適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如：運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。
據公告數據顯示，常州制藥廠于2014年5月完成該藥物研發(fā)工作，同年6月向美國FDA提交了該藥物的ANDA申請。截至公告日為止，該藥物已累計投入研發(fā)費用約1,083萬元人民幣。
附藥物基本情況：
1、藥物名稱：瑞舒伐他汀鈣片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：5mg，10mg，20mg，40mg
4、注冊分類：仿制藥
5、申請事項：ANDA
6、申請人：常州制藥廠有限公司
7、ANDA號：207408
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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