2020版《中國藥典》擬新增品種800個

添加日期：2016年11月9日 閱讀：2372

近日，國家藥典委員會發(fā)布通知，就《中國藥典》2020年版編制大綱(征求意見稿)向公眾征求意見和建議。如有相關意見或建議，可于12月1日前，以電子郵件或紙質文件的方式反饋國家藥典委員會。

征求意見稿明確了《中國藥典》2020年版編制的7個 具體目標：

一 適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要

堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調整變化的需要;重點增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載;新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

2020版《中國藥典》收載品種總數(shù)計劃達到6 400個左右 ，其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個 。藥典已收載品種計劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個。

二 結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制

全面清理國家已有藥品標準，加大對已經(jīng)取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度 。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種，提請相關部門進行評價。

三 健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質量全程管理的理念

進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，同時順應藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術要求和以及指導原則體系的建設，體現(xiàn)藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。

四 強化《中國藥典》的規(guī)范性，進一步促進藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調

加強藥典各部內容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術要求與相關技術法規(guī)的協(xié)調統(tǒng)一，通用性技術要求與各部內容以及各論標準內容的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，研究制定藥品標準編碼體系，制定藥典名詞術語。

五 提高通用性技術要求，全面展現(xiàn)藥品質量控制水平

緊密跟蹤國際先進藥典標準發(fā)展趨勢，結合我國制藥生產實際，進一步擴大先進檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強《中國藥典》通用性技術要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國藥典》標準規(guī)范性和導向性作用，整體提高藥品標準水平。增訂相關檢測方法約30個，新增通則及總論20個，新增指導原則15個;修訂完善檢測方法60個，修訂通則及總論12個、指導原則10個 。

六 推進紙質標準與實物標準的協(xié)調統(tǒng)一

加強與中檢院的溝通協(xié)調和分工合作，在標準研究起草過程中做好標準品工作的銜接，積極篩選、推薦標準品候選物，爭取標準與標準品同步推出。

七 加強藥品標準的交流與合作，促進國際間藥典的協(xié)調

統(tǒng)一與WHO合作共同建立藥典交換機制和多國藥典比對信息平臺，為推進國際間藥典協(xié)調奠定技術基礎。以藥品進出口貿易需求為導向開展標準協(xié)調工作。通過加強雙邊和多邊的國際交流與合作，突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質量的國際影響力。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-11-9 14:15:13

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