中藥用藥安全性問題現(xiàn)狀 正確認識中藥安全性問題

添加日期：2016年10月21日 閱讀：2350

近年來，國內(nèi)一系列事件的發(fā)生將中藥安全性問題推上了風口浪尖，如2000年馬兜鈴酸事件、2003年龍膽瀉肝丸事件、2006年魚腥草注射液事件、2014年云南白藥事件;不僅如此，國外也常常報道中草藥的嚴重毒副反應(yīng)，如比利時的減肥中藥引起尿毒癥事件、日本小柴胡湯引發(fā)的“間質(zhì)性肺炎”、新加坡黃連毒性事件以及美國麻黃聽證會事件等。安全、有效是對藥物*基本的要求，也是中藥走向世界、走向未來的必備條件。我們不可否認中藥的有效性，但其安全性同樣需要重視。

中藥安全性問題現(xiàn)狀

我國自20世紀初就開始關(guān)注中藥安全性問題，有學(xué)者統(tǒng)計，自1915~1994年間110種醫(yī)藥期刊有關(guān)中藥中毒和不良反應(yīng)的報道中，累計病例6061例。按時間劃分，20世紀50年代以前僅有26例，60年代147例，70年代398例，80年代2217例，1991～1994年的4年中就有3273例，增長態(tài)勢十分明顯。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2003年收到不良反應(yīng)報告3.69萬份，中藥占10%;2009年收到不良反應(yīng)報告63.90萬份，中藥占13.3%;2012年收到不良反應(yīng)報告120萬余份，中藥占17.1%;2013年收到不良反應(yīng)報告131.7萬份，中藥占17.3%。從上述數(shù)據(jù)可以看出，中藥不良反應(yīng)的報告數(shù)不論從所占比例，還是**數(shù)量都呈急劇攀升趨勢。

國際對中草藥的毒副作用也予以空前的關(guān)注。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心報道，1994年以前收集到草藥不良反應(yīng)報告計4960例，1999年年底已增至8986例，截至2004年5月，共收到有關(guān)草藥的可疑不良反應(yīng)報告1.17萬份。同時各國對中藥也采取不同程度的禁用措施，如美國食品藥物管理局停止使用由碎杏仁制成的維生素B17制劑;新加坡禁止進口和銷售含小檗堿的制劑;日本重新評估柴胡制劑的療效與安全性;多國禁止含馬兜鈴酸中藥的使用;英國停止多種重金屬含量超標、含千里光屬植物的中成藥的銷售等。在此過程中，其媒體對中藥安全性問題相關(guān)報道也非常多，但不乏一些過度宣傳和誤導(dǎo)，產(chǎn)生諸如“草藥腎”、“柴胡肺”等名詞，造成大眾恐慌。

正確認識中藥安全性問題

從上述數(shù)據(jù)不難看出，中藥應(yīng)用的安全性問題日益嚴重，但人們對中藥安全性的認識是相對片面的。這就需要對中藥不良反應(yīng)及用藥安全性問題進行深入的研究和全面認識。

明確中藥安全性問題的內(nèi)涵。“中藥安全性問題是指，基于使用中藥對人體健康所產(chǎn)生的各種臨床不良事件，這些不良事件的發(fā)生，可能有某種或某幾種特定因素所致，但一定與使用中藥存在內(nèi)在關(guān)聯(lián)�！敝兴幇踩�性問題與中藥本身的特性、辨證論治、種植、炮制、患者體質(zhì)等息息相關(guān)，較化學(xué)藥更加復(fù)雜，不能單純地以化學(xué)藥的評價標準來評價中藥。

嚴格區(qū)分不良反應(yīng)和不良事件的概念。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。而藥品的不良事件是指藥物治療過程中所發(fā)生的不良臨床事件，這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。不良反應(yīng)可以包含在不良事件里，而不良事件卻未必就一定是由不良反應(yīng)引起的。中藥是在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下使用的，其臨床應(yīng)用離不開辨證論治，離不開藥材的種植、采集，以及中藥的生產(chǎn)和使用，任何一個環(huán)節(jié)脫離了中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)甚至與之相悖，就可能出現(xiàn)一系列的問題，此時就不能稱之為“不良反應(yīng)”而是“不良事件”。

明確引發(fā)中藥安全性問題的因素。這些因素包括中藥品種復(fù)雜、藥材炮制或煎煮不當、新劑型不成熟、用藥不規(guī)范等。其中，用藥不規(guī)范是引發(fā)中藥安全性問題的首要因素。中藥的使用應(yīng)以辨證施治為依據(jù)，但隨著中藥應(yīng)用范圍的日益擴展，在實際應(yīng)用中，存在著辨證不當、藥不對證、療程不合理、服法不正確等諸多問題。特別是存在“中藥西用”的現(xiàn)象為中藥帶來更大的安全隱患，一些西醫(yī)醫(yī)師及國外醫(yī)師很難在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下正確使用中藥，如日本“小柴胡湯”事件、比利時“馬兜鈴酸”事件都是由于未遵循辨證施治原則，服用不當所造成。此外，受“中藥安全**”觀念的影響，人們超劑量、長期使用中藥的現(xiàn)象也時有發(fā)生，如有患者自服龍膽瀉肝丸長達10余年，早已超過臨床規(guī)定使用量，很難不發(fā)展成為腎損害。即便是**的甘草，若是長期使用也會出現(xiàn)浮腫、血壓升高、鈉潴留、血鉀降低、四肢無力等現(xiàn)象。大劑量、長期用藥造成藥物在體內(nèi)蓄積，而機體對藥物“毒性”的耐受性是有限度的，超出限度的用量就容易引發(fā)不良反應(yīng)。另外，不適當?shù)厥褂弥兴幾⑸鋭�、證據(jù)不明的中西藥配伍應(yīng)用也都是中藥不良反應(yīng)高發(fā)的主要誘因。

中藥安全性監(jiān)管方略

面對上述中藥安全性問題，我們需要主動探索具有中醫(yī)藥特色的安全性監(jiān)管道路。中藥安全性評價除常規(guī)的藥效、毒理機制研究外，還可以從以下幾個方面加以完善：

加大中藥安全性知識的教育與宣傳。由于人們對中藥安全性認識的不足甚至是片面認識，我們應(yīng)加強科學(xué)普及宣傳，使公眾全面客觀地看待中藥安全性問題，正確認識中藥的治療作用與不良反應(yīng)的并存，提倡在醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)下，正確使用中藥，避免不辨證使用中藥、超量使用中藥、隨意**療程等現(xiàn)象的出現(xiàn)，以降低中藥不良反應(yīng)發(fā)生率，做到安全有效、合理地使用中藥。另一方面，積極與國外進行中藥安全性有關(guān)信息的交流與合作，以增進理解和溝通，使安全有效的中藥能在國外得到認同。

加強對中藥安全性評價與監(jiān)管。進一步落實中藥安全性監(jiān)測相關(guān)的國家法律法規(guī)，建立中藥安全性研究機構(gòu)和監(jiān)測機構(gòu)。一方面可以通過加強藥品不良反應(yīng)信息通報來提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者及公眾注意其存在安全性問題;另一方面，通過出臺中藥上市后再研究方法對已有中藥品種進行優(yōu)選，以提高臨床應(yīng)用的安全性、有效性和經(jīng)濟性;再者，對具有潛在安全性風險的品種，評價可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，建立預(yù)警機制，并開展重點監(jiān)測。

規(guī)范中藥臨床合理使用。中醫(yī)的辨證用藥是保證用藥安全有效的措施之一，也是預(yù)防中藥不良反應(yīng)發(fā)生的根本措施。中藥的臨床使用中必須經(jīng)過中醫(yī)師的辨證論治，因人、因時、因地、因病而異，隨證加減，同時注意用藥禁忌和用量，做到“中病即止”。通過繼續(xù)教育方式，對中醫(yī)臨床醫(yī)師進行用藥安全政策法規(guī)等方面的教育，對西醫(yī)臨床醫(yī)師進行中醫(yī)學(xué)基本理論和用藥安全等方面的培訓(xùn)，以避免中草藥不良反應(yīng)和毒性事件的發(fā)生，減少對中醫(yī)不甚了解的醫(yī)師的濫用中藥行為的發(fā)生。，提高臨床辨證論治和處方用藥水平。另外，由于目前對中西藥配伍的研究尚不完善，所以在沒有明確聯(lián)用可增強療效、減少毒副作用的情況下，還是要盡量避免中西藥的聯(lián)用。

鼓勵社會各方積極全面參與。首先，政府監(jiān)管部門要向社會和公眾如實披露和告知中藥產(chǎn)品的不良反應(yīng)，有利于發(fā)揮中藥療效明確、副作用小的優(yōu)勢;患者獲取的中藥產(chǎn)品信息越全面，尤其是包括毒性成分、不良反應(yīng)、禁忌等，越能安全合理用藥。其次，在中藥安全性監(jiān)測中，鼓勵制藥企業(yè)由被動監(jiān)測轉(zhuǎn)為主動出擊，對其產(chǎn)品的上市后安全性再評價開展研究，通過全過程、全方位加強中藥產(chǎn)品的精細化管理，促進中藥的有效性和安全性雙提升。再者，開展以醫(yī)院為主的真實世界中藥安全性監(jiān)測，即主動性醫(yī)院集中監(jiān)測方法，可以有效擴大安全性監(jiān)測人群范圍，快速納入所需大樣本病例，突出醫(yī)院在中藥安全性監(jiān)測方面的優(yōu)勢。

研究機構(gòu)應(yīng)加強中藥安全性的基礎(chǔ)研究。我國中藥安全性的評價與研究尚處于初級階段，缺乏真正符合中國國情的不良反應(yīng)評價方法，未能就中藥不良反應(yīng)的發(fā)生原因、發(fā)病機制、臨床表現(xiàn)、防治措施等作出系統(tǒng)的整理和研究。因此，加強中藥的安全性基礎(chǔ)研究迫在眉睫。闡明包括中藥有毒成分及其減毒增效限量標準、中西藥相互作用等在吸收、分布、代謝、排泄過程中所發(fā)生的藥動學(xué)變化，以及作用機理探討，從而減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

總之，中藥的安全性問題是中藥能否健康、持續(xù)、高速發(fā)展下去的關(guān)鍵之所在。我們必須要正視中藥不良反應(yīng)，清晰地認識中藥安全性問題的本質(zhì)，以中醫(yī)藥理論為根本指導(dǎo)原則，科學(xué)地制定中藥監(jiān)管方略，加強中藥安全性的評價與研究工作，盡快建立起科學(xué)、客觀、規(guī)范的中藥安全性評價體系，才能讓中藥持續(xù)的發(fā)展，繼續(xù)為中華民族的健康和繁榮昌盛作出貢獻。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-10-21 17:06:21

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