距離寨卡病毒疫苗的成功研制還有多長(zhǎng)時(shí)間？

添加日期：2016年9月30日 閱讀：1611

*近的很多新聞都強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)性寨卡病毒臨床前疫苗在猴子試驗(yàn)中的積極結(jié)果，同時(shí)新聞還描述了目前正在人體中進(jìn)行的兩種寨卡病毒疫苗的臨床試驗(yàn)情況。這些研究都刺激了人們對(duì)研究寨卡病毒疫苗用于抑制人類(lèi)機(jī)體感染劑次級(jí)效應(yīng)的希望，寨卡病毒往往會(huì)引發(fā)機(jī)體出現(xiàn)此生效應(yīng)，比如異常的胎兒發(fā)育等，但是，盡管目前正在進(jìn)行臨床前和早期的臨床試驗(yàn)，我們?nèi)匀粵](méi)有看到一種寨卡疫苗獲批或者被批準(zhǔn)用于人體。

我(原文筆者)是一名從事疫苗開(kāi)發(fā)使用的科學(xué)家，很大一部分學(xué)術(shù)和教學(xué)的興趣都主要集中于探索我們?nèi)绾卫�用研究證據(jù)來(lái)制定和疫苗相關(guān)的管理決策;開(kāi)發(fā)一種疫苗需要達(dá)到一定的合適條件，包括菌株的類(lèi)型、疫苗的類(lèi)型、劑量以及*佳的接種年齡、是否通過(guò)臨床前試驗(yàn)和臨床檢測(cè)、是否獲批等等信息，整個(gè)過(guò)程往往需要花費(fèi)很長(zhǎng)時(shí)間，通常會(huì)達(dá)到10-15年。

從研究疾病開(kāi)始

我們通常使用疫苗來(lái)使得機(jī)體的免疫系統(tǒng)充分地暴露于引發(fā)疾病的微生物中，當(dāng)機(jī)體暴露于疫苗時(shí)，機(jī)體免疫系統(tǒng)就會(huì)通過(guò)產(chǎn)生抗體來(lái)攻擊病毒或細(xì)菌從而產(chǎn)生反應(yīng)。這種特殊的暴露隨后就會(huì)被儲(chǔ)存到免疫系統(tǒng)的記憶中，以便如果被免疫的個(gè)體再次遭遇細(xì)菌或病毒時(shí)，這些抗體能夠迅速產(chǎn)生來(lái)抵御感染。

在開(kāi)發(fā)和檢測(cè)新型疫苗之前，研究者需要進(jìn)行大量的“監(jiān)視”工作來(lái)鑒別人類(lèi)機(jī)體中所有引發(fā)疾病的病原體，而這就能夠幫助他們衡量這些菌株在疫苗研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中的效益和價(jià)值;對(duì)于寨卡病毒而言，目前有兩種菌株型—亞洲型和非洲型，截止到目前為止，利用一種菌株進(jìn)行預(yù)防注射就可以保護(hù)機(jī)體抵御兩種類(lèi)型病毒的感染。

不同的疾病需要不同的疫苗形式

下一步，科學(xué)家們就必須決定如何制作疫苗來(lái)安全地誘發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體抵御疾病，某些疫苗，比如引發(fā)嚴(yán)重腹瀉的輪狀病毒屬病毒疫苗，其就包含毒力減弱的毒株，這些毒株并不能引發(fā)疾病來(lái)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，而比如流感疫苗就是利用純化的病毒來(lái)制作的疫苗。另外一種類(lèi)型的疫苗就是利用病毒樣的顆粒所開(kāi)發(fā)的，這些病毒顆粒是一些空的病毒蛋白外殼，其看起來(lái)就好像真正的病毒一樣能夠誘發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)，而這種類(lèi)型的疫苗就能夠以?xún)煞N方式來(lái)發(fā)揮作用，比如乙肝疫苗，其就是想患者注射全部病毒外殼來(lái)刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，而其它疫苗則是僅僅利用DNA小片段來(lái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，但其并不能誘發(fā)感染。

利用病毒樣顆粒的方法或許在開(kāi)發(fā)寨卡病毒疫苗上扮演著重要作用，目前有兩種疫苗正在進(jìn)行人類(lèi)機(jī)體臨床試驗(yàn)，一種是美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院正在進(jìn)行研究，而另外一種則是Inovio制藥公司(Inovio Pharmaceuticals)正在研發(fā)，兩種疫苗都利用了DNA病毒樣的顆粒來(lái)開(kāi)發(fā)，如今Geovax公司也正在利用全病毒樣顆粒進(jìn)行寨卡病毒的疫苗開(kāi)發(fā)。

臨床試驗(yàn)：1期、2期和3期

提出疫苗開(kāi)發(fā)的改變以及開(kāi)發(fā)平臺(tái)僅僅只是第*步，隨后研究者們會(huì)進(jìn)行一系列嚴(yán)密的測(cè)試來(lái)闡明這種疫苗是否能夠在人類(lèi)機(jī)體中安全發(fā)揮作用并且能夠有效抑制疾病的發(fā)生，目前進(jìn)行的研究包括對(duì)照臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)疫苗的研究、后期階段的安慰劑研究等，研究者們對(duì)志愿者進(jìn)行研究來(lái)評(píng)估其機(jī)體的免疫反應(yīng)以及接種疫苗后的任何不良事件，目前這些臨床試驗(yàn)正處于3期研究階段。

1期臨床試驗(yàn)通常規(guī)模較小，僅會(huì)招募一小部分人進(jìn)行研究，研究者進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)估是否志愿者機(jī)體會(huì)出現(xiàn)和任何新型疫苗相關(guān)的副作用，同時(shí)研究者也希望獲得初步的認(rèn)知來(lái)揭示機(jī)體對(duì)疫苗產(chǎn)生反應(yīng)的機(jī)制，NIH于2016年8月發(fā)起了**寨卡疫苗臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)中研究者對(duì)80名志愿者進(jìn)行了相關(guān)研究，緊接著他們又對(duì)另外40名志愿者進(jìn)行了研究，在寨卡疫苗1期臨床試驗(yàn)的第二階段研究者又招募了160名志愿者進(jìn)行研究。

如果1期臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛲耆�成功，研究者就�?huì)轉(zhuǎn)向2期臨床試驗(yàn)，而在2期臨床試驗(yàn)中他們將會(huì)招募更多的志愿者，同時(shí)研究者想要探索的不光是疫苗的安全性，而且他們還希望揭示新型疫苗是否能夠刺激機(jī)體產(chǎn)生合適的免疫反應(yīng)。*終，當(dāng)1期和2期臨床試驗(yàn)完成后，科學(xué)家們將會(huì)進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)來(lái)確定疫苗在抑制疾病上的效力，這些試驗(yàn)將包括對(duì)數(shù)千名志愿者進(jìn)行研究，其中3期臨床試驗(yàn)將要研究的對(duì)象數(shù)量會(huì)達(dá)到7萬(wàn)人。

疫苗開(kāi)發(fā)的過(guò)程非常復(fù)雜，比如寨卡病毒疫苗，因?yàn)檠芯空咝枰�關(guān)注寨卡病毒疫苗受眾的另外一個(gè)全體，那就是孕婦，首先他們應(yīng)當(dāng)在非妊娠的個(gè)體中進(jìn)行試驗(yàn)，隨后在孕婦機(jī)體中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)特殊慎重的考慮和評(píng)估，而這些考慮不光是研究疫苗對(duì)接種者機(jī)體的效應(yīng)，而且還要監(jiān)測(cè)疫苗接種對(duì)胎兒和幼兒機(jī)體的長(zhǎng)期影響。

當(dāng)然，僅僅成功完成這些臨床試驗(yàn)似乎并不能幫助研究者將新型疫苗推向市場(chǎng)，由多名**建議FDA和CDC的多項(xiàng)審查指出，我們應(yīng)當(dāng)通過(guò)研究確定是否疫苗的使用能夠獲批，而且疫苗是否能夠被建議使用。當(dāng)然這些審查程序并不會(huì)止步于此，一旦疫苗獲批并且被推薦使用，研究者們就會(huì)對(duì)其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)來(lái)指出有多少人能夠接種疫苗，以及這種疫苗如何進(jìn)行廣泛的使用，以及安全性等問(wèn)題。

我們距離寨卡疫苗的成功開(kāi)發(fā)依然有很長(zhǎng)一段路要走

寨卡疫苗的研發(fā)過(guò)程非常漫長(zhǎng)，但*近的研究經(jīng)驗(yàn)表明，疫苗的開(kāi)發(fā)過(guò)程或許可以被改進(jìn)，而且近來(lái)在爆發(fā)的非洲埃博拉疫情期間，研究者對(duì)埃博拉疫苗的檢測(cè)和應(yīng)急使用也僅僅花費(fèi)了非常短的時(shí)間;然而我們很慶幸目前市場(chǎng)上有埃博拉疫苗產(chǎn)品，而這是基于研究者們?cè)缒甑暮芏嘌芯克�開(kāi)發(fā)出來(lái)的，當(dāng)然在疫情爆發(fā)期間這些疫苗剛好能夠被再次進(jìn)行驗(yàn)證和檢測(cè)。

因此，未來(lái)我們是否能夠擁有一種寨卡病毒疫苗呢?研究者已經(jīng)快速且有效地完成了早期的實(shí)驗(yàn)室研究，同時(shí)獲得了積極性的研究數(shù)據(jù);隨著1期臨床試驗(yàn)在人類(lèi)機(jī)體中的進(jìn)行，相信研究者們能夠快速進(jìn)入到疫苗檢測(cè)的階段，但在長(zhǎng)期的疫苗開(kāi)發(fā)過(guò)程中，研究者主要關(guān)注于確定疫苗能夠安全且有效地在患者機(jī)體中發(fā)揮作用。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-9-30 11:08:35

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