原輔料藥遭嚴查，生化藥品GMP新規(guī)將實施

添加日期：2016年9月29日 閱讀：2226

昨日，有熱心微友表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見，并于本年度實施。

作為佐證，該熱心微友提供了中國生化制藥工業(yè)協(xié)會官網上發(fā)表的一篇資訊的截圖。






記者在中國生化制藥工業(yè)協(xié)會**網站上找到了該消息，該消息也同樣表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見，并于本年度實施。

GMP附錄是對GMP在某些藥品的展開，是對GMP的補充，相當于是對某類藥品的具體要求。

*新版GMP藥品生產質量管理規(guī)范于2010年修訂，其中附錄有11個，無菌藥品，原料藥，生物制品，血液制品，中藥制劑，放射性藥品，取樣，醫(yī)用氧，中藥飲片，計算機化系統(tǒng)，確認與驗證。其中，計算機化系統(tǒng)，確認與驗證這兩個的實施日期為2015年12月1日。

9月2日已就征求意見稿進行過討論

9月2日，食藥總局藥品審核查驗中心在京召開藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)生化藥品附錄討論會�？偩炙幓�注冊司、監(jiān)管司、中檢院、藥典委、審評中心等相關領導，各省局藥品生產監(jiān)管處及相關人員，該協(xié)會領導及負責GMP生化藥品附錄起草**到會。

該協(xié)會**網站顯示，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會承擔了GMP生化藥品附錄的起草工作。2016年1月底，該協(xié)會主持召開了第*次研討會。9月2日的會議為針對征求意見稿的討論。

9月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，吉林一家制藥企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片的生產中存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定的行為，決定封存庫存藥品，收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令召回已銷售產品，對企業(yè)違法違規(guī)生產行為立案調查。

在發(fā)布山上述飛檢公告的同時，國家局還專門發(fā)文表示，要加大生化藥原輔料飛檢力度。

國家局指出，近年來大多數(shù)企業(yè)已經加強了對原輔料的質量控制，加強了供應商審計和供應鏈管理。但還有個別藥企對原輔料管理沒有給予足夠重視，供應商審計走過場，沒有建立起真正的供應鏈質控體系。更有甚者，為了節(jié)省原料成本存在改變工藝、記錄造假、違規(guī)投料等問題。本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產企業(yè)的一次警示和鞭策。

重點：藥品質量

遺憾的是，對于征求意見稿的內容，上述的微友并不知情。筆者通過百度搜索發(fā)現(xiàn)了一個的標識時間為20160725版的征求意見稿。據(jù)此猜測可能是7月25日的版本，時至今日已經過去了許久。但其參考意義在于，我們可以通過該就版本，看看此GMP附錄對于生化藥品重點是在產品質量可控方面提出了要求，這個可控既包括質量控制、防交叉污染、環(huán)境控制等各方面，其主要原因在：

生化藥品的生產涉及從器官、組織、體液、分泌物中提取、分離和純化等過程，原材料本身的不均一性使生產過程存在可變性。

生化藥品的質量控制通常涉及生物分析技術，比理化測定具有更大的可變性。其質量控制更依賴于可靠的供應鏈管理、穩(wěn)定的生產工藝和合理的中控措施。

生產過程中的原材料和中間產品是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，原材料中的病毒對產品質量和生產環(huán)境存在較大風險。因此在生產過程中應采取措施防止微生物滋生和病毒的擴散。

基于這三個方面的原因，生化藥品對生產提出了更高要求。GMP出臺了單獨的附錄之后，相信對于大大提高生化藥品的質量會起到較好的作用。

責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-9-29 14:42:32

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