國(guó)家局：調(diào)限制嗎丁啉用量 增加心臟不良反應(yīng)的警示

添加日期：2016年9月19日 閱讀：1597

9月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對(duì)多潘立酮非處方藥和處方藥的說明書進(jìn)行了修改。

《這個(gè)藥在美國(guó)是非法藥物 居然成為國(guó)人常備藥》一文的發(fā)布引發(fā)了社會(huì)的關(guān)注，文中顯示2007年，嗎丁啉于1985年在加拿大上市，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心率失常報(bào)告，包括心律不齊、房顫、室性心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、心悸、QT間期**和扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速等，患者年齡范圍為2個(gè)月至74歲。

2015年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性，稱多潘立酮會(huì)小幅增加嚴(yán)重室性心律失�；蛐脑葱遭�死的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部再次建議，開始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好。

2014年4月，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布報(bào)告，認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，建議在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日*多3次，使用不應(yīng)超過1周。

國(guó)家局：調(diào)限制嗎丁啉用量，增加心臟不良反應(yīng)的警示

國(guó)家局對(duì)多潘立酮藥品說明書修改增加了不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容，也應(yīng)該有所參考書加拿大、歐盟的警示，其中，在使用量上，成人一日3次，一次 10mg，每日不得超過40mg;35kg以下兒童每日口服*多三次，每次0.25mg/kg體重;35kg以上兒童每日口服*多三次，每次10mg。用藥**，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過1周。



在不良反應(yīng)中也增加了和心臟疾病相關(guān)的內(nèi)容。增加“有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高”的內(nèi)容。

附：多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

現(xiàn)將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說明書范本修訂要求公布如下：

一、【不良反應(yīng)】：

“3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失�；蛐脑葱遭�死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高�！毙薷臑椋骸�3.有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高�！�

二、【禁忌】：

(一)“1.機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”

(二)“3.禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)**QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用�！�

(三)增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【注意事項(xiàng)】：

(一)增加“1.本品用藥**，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過1周�！�

(二)刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液�！�

(三)“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用�！毙薷臑椤�5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用�！�

(四)“5.心臟病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂�！毙薷臑椤�2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂�！�

(五)增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。”

(六)“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用�！毙薷臑椤�6.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用�！�

(七)其他項(xiàng)目編號(hào)順延。

四、【藥物相互作用】：

(一)“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服�！毙薷臑椤�3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時(shí)使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用�！�

(二)增加“5.與鈣拮抗劑(如：地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高�！�

(三)其他項(xiàng)目編號(hào)順延。

多潘立酮其他劑型的非處方藥說明書參照口腔崩解片說明書進(jìn)行修訂，其中多潘立酮混懸液【用法用量】調(diào)整參見所附說明書范本。

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】：增加“有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高�！�

二、【禁忌】應(yīng)包含：

1)機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。

2)分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳

癌患者禁用。

3)禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)**QTc

間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。

4)中重度肝功能不全的患者禁用。

三、【用法用量】調(diào)整為：

成人一日3次，一次10mg，每日不得超過40mg;35kg以下兒童每日口服*多三次，每次0.25mg/kg體重;35kg以上兒童每日口服*多三次，每次10mg。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2016-9-19 17:02:07

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