醫(yī)療器械包裝材料標(biāo)準(zhǔn)之吸塑包裝

添加日期：2016年9月8日 閱讀：4567

吸塑包裝在一次性醫(yī)療器械中廣泛使用，特別是低價值耗材。比如注射器，留置針，各類導(dǎo)管等。吸塑包裝的總體結(jié)構(gòu)是由吸塑膜與合成紙(或特衛(wèi)強(qiáng))一起構(gòu)成的。



醫(yī)療器械吸塑包裝的過程可以簡單描述成這樣：膜成型，放產(chǎn)品，密封，打標(biāo)識，切割。當(dāng)然可以根據(jù)不同產(chǎn)品來搭建不同的平臺，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的半自動或全自動包裝。一般來說，簡單的產(chǎn)品更容易實現(xiàn)全自動包裝。比如注射器。

一般來說，影響吸塑包裝的質(zhì)量有真空模具，拉伸速度，密封加熱溫度和時間，打標(biāo)位置與清晰度，切割的切口和位置。

關(guān)于吸塑膜在進(jìn)入器械工廠時應(yīng)做的檢驗項目可以參考該標(biāo)準(zhǔn)。同時這也是包裝廠商應(yīng)做的質(zhì)量保證書的項目。主要包括外觀檢測，物理性能。還有一些標(biāo)志的要求。

吸塑包裝標(biāo)準(zhǔn)

大家有沒有意識到，這里關(guān)于化學(xué)或生物學(xué)的要求沒有提及。其實這個文件是建立在ISO11607的基礎(chǔ)上的，只有當(dāng)材料符合ISO11607的基本要求后，才需要進(jìn)行下一步的測試。

而ISO11607也轉(zhuǎn)化到國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633.1-2015《*終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《*終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2016-9-8 16:27:46

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