解讀“”化學藥品新注冊分類收費標準“

添加日期：2016年9月5日 閱讀：2183

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于化學藥品新注冊分類收費標準有關事宜的通告(2016年第124號)》，就化學藥品重新分類后，藥品注冊收費標準進行了明確。

化學藥新分類

根據(jù)2016年3月4日，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)》，新的化學藥品共分為5類：






注：

1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復方制劑”。

化學藥新分類收費標準

1類與2類

根據(jù)公告，化學藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第53號，以下簡稱2015年53號公告)中新藥注冊費標準收費，其中，生產企業(yè)位于境內的，按照2015年53號公告中國產注冊費標準收費，生產企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進口注冊費標準收費。






3類與4類

化學藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標準收費。其中，生產企業(yè)位于境內的，按照2015年53號公告中國產注冊費標準收費;生產企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進口注冊費標準收費。






5類

化學藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。






另據(jù)國家食藥監(jiān)總局2015年53號文(《關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》)：






1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

3.申請一次性進口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。

4.進口藥品注冊收費標準在國內相應注冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進口藥品注冊收費標準執(zhí)行。

6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。

之前注冊的怎么辦?

食藥監(jiān)總局此次公告表示，2016年51號公告(《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》)發(fā)布實施后，及本通告發(fā)布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標準與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關費用。申請人需提交的材料包括：

(一)退費或補交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(申請補交費用時提供復印件，申請退費時提供原件);

(四)《藥品注冊申請表》(復印件);

(五)《受理通知書》(復印件)。

2016年51號公告(《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》)發(fā)布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進行審評審批的，申請人向原受理部門申請補交相關費用。申請人補交相關費用前，相應注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：

(一)補交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(復印件);

(四)《藥品注冊申請表》(復印件);

(五)《受理通知書》(復印件)。

附《關于化學藥品新注冊分類收費標準有關事宜的通告(2016年第124號)》

2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》和《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號，以下簡稱2016年51號公告)，對化學藥品進行了重新分類，現(xiàn)就新分類后化學藥品注冊收費標準等有關事宜通告如下：

一、化學藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第53號，以下簡稱2015年53號公告)中新藥注冊費標準收費;化學藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標準收費。

其中，生產企業(yè)位于境內的，按照2015年53號公告中國產注冊費標準收費;生產企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進口注冊費標準收費。

二、化學藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。

三、2016年51號公告發(fā)布實施后，及本通告發(fā)布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標準與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關費用。申請人需提交的材料包括：

(一)退費或補交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(申請補交費用時提供復印件，申請退費時提供原件);

(四)《藥品注冊申請表》(復印件);

(五)《受理通知書》(復印件)。

四、2016年51號公告發(fā)布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進行審評審批的，申請人向原受理部門申請補交相關費用。申請人補交相關費用前，相應注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：

(一)補交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(復印件);

(四)《藥品注冊申請表》(復印件);

(五)《受理通知書》(復印件)。

特此通告。

總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)

為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴格審評審批，提高藥品質量，促進產業(yè)升級，對當前化學藥品注冊分類進行改革，特制定本工作方案。

一、調整化學藥品注冊分類類別

對化學藥品注冊分類類別進行調整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

原研藥品指境內外**獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

表1化學藥品新注冊分類、說明及包含的情形






注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復方制劑”。

二、相關注冊管理要求

(一)對新藥的審評審批，在物質基礎原創(chuàng)性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。

(二)新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報;新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報;新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。

新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。

(三)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關要求，對新藥設立3—5年監(jiān)測期，具體如下：

表2化學藥品新藥監(jiān)測期期限表






(四)本方案發(fā)布實施前已受理的化學藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。如申請按照新注冊分類進行審評審批，補交相關費用后，不再補交技術資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設立**通道，加快審評審批。符合要求的，批準上市;不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。

(五)新注冊分類的注冊申請所核發(fā)的藥品批準文號(進口藥品注冊證/醫(yī)藥產品注冊證)效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準文號(進口藥品注冊證/醫(yī)藥產品注冊證)效力等同。

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關部門細化工作要求，做好受理、核查檢查、技術審評及制定、修訂相關國家藥品標準等工作。

(七)《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械

產品注冊收費標準的公告(2015年第53號)

一、藥品注冊費

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責,對新藥臨床試驗申請、生產申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下：

藥品注冊費標準






1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

3.申請一次性進口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。

4.進口藥品注冊收費標準在國內相應注冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進口藥品注冊收費標準執(zhí)行。

6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。

藥品注冊收費實施細則(試行)

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。

一、藥品注冊費繳費程序

(一)新藥注冊申請

1.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗或生產申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

2.參照新藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(含國際多中心臨床試驗)或上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

(二)仿制藥注冊申請

1.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

經技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，持《藥物臨床試驗批件》及有關資料向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場核查申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補交差額(31.80萬余-18.36萬元=13.44萬元)。

2.參照仿制藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

經技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補交差額(50.20萬元-36.76萬元=13.44萬元)。

(三)補充申請注冊

1.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

2.進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

(四)進口藥品再注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

二、藥品注冊費繳費說明

(一)新藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、**藥物注冊分類1-8，附件2化學藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15。新藥申請按照申報臨床試驗和申報生產/上市分別繳費。單獨申請新藥證書的參照申請新藥生產的收費標準繳費。

(二)仿制藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、**藥物注冊分類9和附件2化學藥品注冊分類6。

(三)進口藥品按照申報臨床試驗、申報上市分別繳費，參照《藥品注冊管理辦法》相應注冊分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費標準。國際多中心臨床試驗申請參照進口藥品臨床試驗的相應標準繳費。

(四)補充申請(常規(guī)項)，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第2、14(改變制藥廠商名稱、注冊地址、包裝規(guī)格)、16(改變非直接接觸藥品的國外包裝廠)、17、18(無需技術審評)項。

(五)補充申請(需技術審評的)，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14(改變藥品名稱、藥品有效期)、15、16(改變直接接觸藥品的國外包裝廠)、18(需技術審評的)項。

(六)繼續(xù)申報新藥(含進口藥)Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18(需要技術審評)項申報并繳費。

(七)新藥(含進口藥)臨床試驗申請經批準予以減免臨床試驗的，申報新藥生產或上市時，按照相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

(八)新原料藥(含進口藥)申請生產或上市時，按相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

(九)參照仿制藥申報的進口藥品申請，申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

(十)注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

(十一)注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

三、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策

(一)優(yōu)惠范圍

符合國務院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。

Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或**藥物制劑。

Ⅱ.未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。

Ⅲ.治療用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。

Ⅳ.預防用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的疫苗。

(二)需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：

1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》(見附表);

2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本;

3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(須經稅務部門蓋章確認)或上一年度有效統(tǒng)計表(統(tǒng)計部門出具)。

另外，國產藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應類別即可。

四、其他問題說明

(一)補繳費用問題。國產藥品注冊申請需補繳費用的，申請人持有關批件至省級食品藥品監(jiān)督管理部門補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作;進口藥品注冊申請補繳費用的，申請人持有關批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作。

(二)退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關材料;非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。

(三)藥械組合產品。藥械組合產品以發(fā)揮主要作用的物質為準，相應收取注冊費。

小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表





責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-9-5 15:34:26

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