保健品技術(shù)批文竟能轉(zhuǎn)讓?批文轉(zhuǎn)讓注意事項有哪些?

添加日期：2016年8月30日 閱讀：8187

保健品技術(shù)批文竟能轉(zhuǎn)讓?這是很多人都不能理解的一個問題，對也這個問題我們在本文中就為大家詳細介紹下批文轉(zhuǎn)讓注意事項。

1.保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并將其共同申請為受讓方核發(fā)的保健食品批準證書的行為。

2.受讓方具有的受讓條件：符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，即受讓方必須具備相關劑型保健食品GMP認證廠房，方可接受轉(zhuǎn)讓。

3.轉(zhuǎn)讓過程中需要提交的資料

(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

(二)身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。

(三)經(jīng)公證機關公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。合同中應包含以下內(nèi)容：

(1).批文轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方生產(chǎn)出連續(xù)3批的合格產(chǎn)品。

(2).轉(zhuǎn)讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

(四)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。

省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復印件應在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品劑型。

(五)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

(七)轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。

(八)有助于試制現(xiàn)場核查的相關資料。

(1).產(chǎn)品配方;

(2).生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明;

(3).產(chǎn)品質(zhì)量標準;

(4).保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

(九)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應當注意以下事項：

(1).對保健食品批準證書由多方(含雙方)申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械�，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的申請人注銷的證明文件。

(2).對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

4.保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中涉及的機構(gòu)單位：保健食品批文轉(zhuǎn)讓過程中涉及到當?shù)厥∷幈O(jiān)局、當?shù)厮帣z所(三批檢測)與國家藥監(jiān)局審評。

5.技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中，申請變更產(chǎn)品規(guī)格或者產(chǎn)品名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2009年11月1日起，各省級局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者變革申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該食品已經(jīng)國家局備案，應當要求申請人提供備案相關證明資料(加蓋申請人公章);如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。產(chǎn)品名稱在辦理轉(zhuǎn)讓過程是可以申請變更。

6.怎樣申請增補保健品功能：根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件2變更申請申報資料項目要求，申請增加功能必須提供以下資料：

(1)、保健食品變更申請表。

(2)、增加功能項目的理由及依據(jù)。

(3)、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。

(4)、保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

(5)、擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

(6)、修訂的質(zhì)量標準。

(7)、產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

(8)、所增加功能項目的功能學實驗報告。

7.進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：

除按照國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠家常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠家委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

8.進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

(1)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

(2)受讓方生產(chǎn)國(地區(qū))允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關公證和駐所在國中國使館確認。

(3)受讓方所在國家(地區(qū))有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳�生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

(4)轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國家(地區(qū))公證機關公證和駐所在地中國使館確認。

(5)由境外廠家常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠家委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

(6)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批文證書及其附件和保健食品變更披件)。

(7)確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。

(8)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

9.技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中相關法規(guī)：參考法規(guī)。

10.國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓流程圖：

責任編輯：大花 pndqq.cn 2016-8-30 16:51:30

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