四川蜀中制藥遭質(zhì)疑 不按GMP生產(chǎn)也是合格藥?

    添加日期:2016年8月29日 閱讀:5602

    媒體報(bào)道成四川蜀中制藥生產(chǎn)過(guò)程中違反多項(xiàng)GMP強(qiáng)制性管理規(guī)定,但四川藥監(jiān)局又稱“藥品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題”,但是多省零售四川蜀中藥品已經(jīng)下架。針對(duì)這項(xiàng)事件,網(wǎng)友質(zhì)疑:不按GMP生產(chǎn)也是合格藥?

    爭(zhēng)議一:

    “低價(jià)策略”還是“虛假投料”?

    據(jù)四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司透露,由于在一些省份的基本藥物招標(biāo)中,蜀中多個(gè)品種低價(jià)中標(biāo),因此引來(lái)“懷疑”,國(guó)家藥監(jiān)局在4月底的飛行檢查中便查出其有問(wèn)題,將其中藥GMP證書(shū)收回。5月6日,國(guó)家藥監(jiān)局便發(fā)出《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》。

    然而,對(duì)于四川蜀中制藥的“低價(jià)中標(biāo)”究竟是該公司的“低價(jià)策略”還是如傳言所說(shuō)存在“虛假投料”,四川省藥監(jiān)局在給媒體的參考資料上并未回應(yīng),但其提到的蜀中“生產(chǎn)記錄不完整”一事則引起了媒體的注意。

    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào);生產(chǎn)及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間;每一工序的負(fù)責(zé)人簽名……必要時(shí),還應(yīng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量);不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算等內(nèi)容。其中,“每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量”及“不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算”則尤為關(guān)鍵,直接反映了投料的真實(shí)性。

    但至于蜀中不完整的生產(chǎn)記錄中缺少的到底是什么內(nèi)容,四川省藥監(jiān)局并未公開(kāi)。

    而昨日,四川一家醫(yī)藥公司向記者提供的數(shù)據(jù)顯示,在安徽太和蜀中的復(fù)方丹參片60片一瓶的進(jìn)貨價(jià)可低至0.8元,比其在安徽省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中的中標(biāo)價(jià)0.95元還要再低0.15元。

    爭(zhēng)議二:

    不按GMP生產(chǎn)也是合格藥?

    “‘潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫’,僅僅這一項(xiàng)就已經(jīng)嚴(yán)重到足以將GMP證書(shū)收回了!币晃粠椭幤筮M(jìn)行GMP認(rèn)證的**說(shuō)。

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。也就是說(shuō),凡不按GMP規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)均可視為違規(guī)生產(chǎn),其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量并不可控,甚至可能存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

    根據(jù)四川省藥監(jiān)局的通報(bào),蜀中制藥的生產(chǎn)環(huán)境是:潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫;部分設(shè)施設(shè)備陳舊,維修、維護(hù)不及時(shí);生產(chǎn)記錄不完整;提取車間未有效防止昆蟲(chóng)進(jìn)入設(shè)施;生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)……嚴(yán)重違反了GMP管理的相關(guān)規(guī)定。這樣的環(huán)境中生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量如何?不禁叫人懷疑。

    記者在廣東省藥監(jiān)局2009年公布的第41期廣東省藥品質(zhì)量公告中看到,四川蜀中制藥生產(chǎn)的“刺五加片”就被檢出含量測(cè)定不合格。而在河南藥監(jiān)局公布的《2010年下半年針對(duì)性抽驗(yàn)不合格藥品》名單中,蜀中的益母草顆粒也榜上有名,不合格項(xiàng)目為“溶化性”。

    盡管四川省藥監(jiān)方面表示“沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問(wèn)題”,但記者從廣東老百姓大藥房了解到,“考慮是這個(gè)廠出品的影響,老百姓正組織產(chǎn)品下架。” 另?yè)?jù)媒體報(bào)道,在沒(méi)有“召回令”的情況下,全國(guó)多城市零售商已開(kāi)始下架蜀中相關(guān)藥品,四川蜀中制藥在各省的銷售人員也開(kāi)始自行回收相關(guān)產(chǎn)品。

    責(zé)任編輯:田月華 pndqq.cn 2016-8-29 16:23:16

    文章來(lái)源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://pndqq.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見(jiàn)效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見(jiàn)效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 四川蜀中制藥
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-pndqq.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書(shū)編號(hào) (粵)-經(jīng)營(yíng)性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國(guó)成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對(duì)交易過(guò)程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁(yè)←