羅格列酮說(shuō)明書(shū)被修改，將有什么影響？

添加日期：2016年8月15日 閱讀：3029

8月12日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)的公告》(2016年第135號(hào))，對(duì)羅格列酮復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)的【適應(yīng)癥】、【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

CFDA要求所有羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年10月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。此外，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，要一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

此次說(shuō)明書(shū)修訂的主要內(nèi)容包括：

一適應(yīng)癥

【適應(yīng)癥】刪除“本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。”

二警示語(yǔ)

【警示語(yǔ)】修訂為：“噻唑烷二酮類(lèi)藥物，包括羅格列酮，在少數(shù)患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險(xiǎn)。開(kāi)始使用本品或用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者心衰的癥狀和體征(包括體重異常快速增加、呼吸困難和/或水腫)。如果出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)心衰治療方案進(jìn)行控制，此外應(yīng)考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用本品�！�

三不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】增加或修訂為以下內(nèi)容：

“國(guó)內(nèi)藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)羅格列酮的主要不良反應(yīng)/事件包括：

1.全身性損害：以水腫為主要表現(xiàn)，包括全身性水腫、下肢水腫、面部水腫等，其他包括乏力、疼痛、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱;

2.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、失眠;

3.消化系統(tǒng)損害：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃腸脹氣、食欲不振、肝酶升高;

4.代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、體重增加;

5.皮膚損害：皮疹、瘙癢;

6.心血管損害：心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、心力衰竭、心前區(qū)不適;

7.血液系統(tǒng)損害：貧血、白細(xì)胞減少;

8.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、上呼吸道感染、呼吸困難;

9.視覺(jué)障礙：視覺(jué)異常、黃斑水腫�！�

四禁忌

【禁忌】部分刪除“有心臟病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者”。

五注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】修訂為：

“根據(jù)國(guó)外對(duì)馬來(lái)酸羅格列酮的研究資料報(bào)道，使用本品應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

1.心力衰竭，有心衰病史或心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用本品。

2.主要心血管不良事件

3.水腫，水腫患者應(yīng)慎用羅格列酮。

4.體重增加，羅格列酮單用和與其他降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加，且具有劑量相關(guān)性。

5.肝臟反應(yīng)，患者開(kāi)始服用羅格列酮前應(yīng)檢測(cè)肝臟轉(zhuǎn)氨酶，服藥后根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)查肝酶。

6.黃斑水腫

7.骨折

8.血液系統(tǒng)

9.糖尿病和血糖控制

10.排卵

在羅格列酮市場(chǎng)方面，有分析文章指出，2015年上半年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院羅格列酮用藥金額已超過(guò)了上一年的全年數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院羅格列酮市場(chǎng)增長(zhǎng)率高達(dá)126.41%。

在市場(chǎng)格局方面，四川太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠的太羅(羅格列酮鈉片)占據(jù)了89.07%，葛蘭素史克(天津)的文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮片)占據(jù)了8.4%，成都恒瑞制藥的愛(ài)能/圣奧(羅格列酮片)、魯抗醫(yī)藥的洛各單(酒石酸羅格列酮片)和浙江萬(wàn)晟藥業(yè)的宜力喜(鹽酸羅格列酮片)分別占據(jù)了0.76%、0.65%和0.53%。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-8-15 17:42:14

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