新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 注冊管理規(guī)定

添加日期：2016年8月4日 閱讀：1404

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。

接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。

編輯接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應當與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。

國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》,鼓勵藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓.2月26日,國家藥監(jiān)局在**網(wǎng)站上發(fā)布公告,對因生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形進行了明確。

符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體情形有:藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的,原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè);兼并重組中,藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的,或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè),雙方可進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓;放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),可將相應品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新版GMP認證的企業(yè),但同一劑型所有品種的生產(chǎn)技術(shù)**于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

按照規(guī)定,注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前,其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前,提出藥品品種轉(zhuǎn)移注冊申請。

責任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2016-8-4 14:57:35

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