藥品質(zhì)量網(wǎng)上“電子申請”認證開通啦！

添加日期：2016年6月3日 閱讀：2218

為推進食品藥品行政受理改革工作，提高受理質(zhì)量和服務效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定施行電子申請受理。自公告發(fā)布之日起，申請機構(gòu)可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦事”欄目，點擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證電子申請”或“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請”進行網(wǎng)上申報。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證服務指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證的申請和辦理。

二、項目信息

(一)項目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證

(二)審批類別：行政許可

(三)項目編碼：30009

三、辦理依據(jù)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號)

四、受理機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(簡稱核查中心)

五、決定機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人條件：從事藥物非臨床研究的實驗室，應建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人和相應的工作人員。

八、申請材料

(一)申請材料清單

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》;

2.申請機構(gòu)法人資格證明文件;

3.藥物研究機構(gòu)備案證明文件;

4.機構(gòu)概要;

5.組織機構(gòu)的設(shè)置與職責;

6.機構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓情況;

7.機構(gòu)主要人員情況;

8.動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況;

9.檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況;

10.機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表;

11.標準操作規(guī)程目錄;

12.計算機系統(tǒng)運行和管理情況;

13.藥物安全性評價研究實施情況;

14.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況;

15.實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告;

16.其他有關(guān)資料。

(二)對申報資料的一般要求

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

2.按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》附件2要求，以下申報資料應齊全：

(1)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》。

(2)申請機構(gòu)法人資格證明文件。

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復印件和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件;事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復印件和上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復印件;其他依法成立的機構(gòu)提交上級主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復印件;以上機構(gòu)均應提交組織機構(gòu)代碼證(副本)復印件。

(3)藥物研究機構(gòu)備案證明文件。

(4)機構(gòu)概要

①機構(gòu)發(fā)展概況(包括歷史沿革，開展藥物安全性評價試驗和按GLP開展藥物安全性評價試驗的基本情況等);

②組織機構(gòu)框架圖(說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負責人等);

③實驗設(shè)施平面圖(包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等)。

(5)組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(包括機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要)。

(6)機構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓情況。

(7)機構(gòu)主要人員情況(包括機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、專題負責人、動物飼養(yǎng)管理負責人、組織病理學檢查部門負責人、資料保管負責人、供試品管理負責人及其他負責人)。

(8)動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況。

①動物設(shè)施面積和動物收容能力情況。

②各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖(包括動物飼養(yǎng)設(shè)施、動物用品供給設(shè)施、試驗操作區(qū)、污物處理區(qū)域等)。

③動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖(可結(jié)合平面圖繪制)，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風和排氣平面布局圖。

④環(huán)境條件，包括動物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時的應急預案;實驗動物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數(shù)據(jù)等。

⑤飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次(包括飼料生產(chǎn)廠家、營養(yǎng)學分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等)。

⑥功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況。

⑧實驗動物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價研究的實驗動物應說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結(jié)果等。

(9)儀器、儀表、量具、衡器等計量檢定情況和分析儀器驗證情況。

(10)機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。

(11)標準操作規(guī)程(SOP)目錄(包括SOP的制訂、修改及廢棄的 SOP和SOP標題)。

(12)計算機系統(tǒng)運行和管理情況。

(13)藥物安全性評價研究實施情況。

①藥物安全性評價試驗實施程序(安全性評價試驗流程圖);

②列表說明近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況(包括按照GLP要求或非GLP條件開展的研究項目的名稱、專題負責人姓名、試驗起止時間、通過新藥審評情況等);

③列表說明整改后按照GLP要求開展藥物非臨床安全性評價工作的情況(僅要求申請整改后復查的機構(gòu)提供)。

(14)既往接受GLP和相關(guān)檢查的情況

對于申請整改后復查的機構(gòu)，應包含前次認證發(fā)現(xiàn)問題的整改報告和相關(guān)資料，具體說明發(fā)現(xiàn)的問題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。

(15)實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告。報告內(nèi)容應包括自查時間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。

(16)其他有關(guān)資料。

3.申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

4.資料份數(shù)：書面資料一份。

5.上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

(三)申報資料的具體要求

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規(guī)范填寫：

1.申請表的封面應加蓋法人機構(gòu)公章。

2.非臨床研究機構(gòu)(實驗室)名稱：應填寫法人機構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機構(gòu)名稱的后面。

3.申請安評試驗項目：可在申請表中設(shè)置的對應項目中打“√”。

九、申請接收

(一)接收方式

1.電子申請：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收：

接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfd.org.cn

(二)對外辦公時間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

(一)受理

申請機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，5個工作日內(nèi)進行形式審查，并作出受理決定。

(二)資料審查與現(xiàn)場檢查

1.核查中心進行資料審查和現(xiàn)場檢查。

2.核查中心在現(xiàn)場檢查結(jié)束后完成檢查結(jié)果的分析和匯總，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司報送現(xiàn)場檢查審核件及相關(guān)資料。

(三)審查及決定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20個工作日內(nèi)作出審批決定。對通過GLP認證的，發(fā)給GLP認證批件，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站予以公告。

十二、審批時限

(一)受理：5個工作日。

(二)行政許可決定：20個工作日(不含現(xiàn)場檢查、**審查和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導批準，可**10個工作日。

十三、審批收費依據(jù)及標準

不收費。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無。

十五、結(jié)果送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心(簡稱受理和舉報中心)10個工作日完成。

十六、申請人權(quán)利和義務

(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責;

2.依法開展取得行政許可的活動;

3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

(三)申請人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應義務。

十七、咨詢途徑

(一)窗口咨詢;

(二)電話咨詢;

(三)電子郵件咨詢;

(四)信函咨詢。

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

對外辦公時間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00

二十、公開查詢

可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http：//www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定服務指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的申請和辦理。

二、項目信息

(一)項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定

(二)審批類別：行政許可

(三)項目編碼：30010

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

四、受理機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(簡稱核查中心)

五、決定機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人條件：

(一)已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;

(二)申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

(三)具有與藥物臨床試驗相適應的設(shè)備設(shè)施;

(四)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力;

(五)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù);

(六)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員;

(七)具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓;

(八)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

(九)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

八、申請材料

(一)申請材料清單

1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》;

2.省級衛(wèi)生行政部門審核意見;

3.省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見;

4.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件;

5.醫(yī)療機構(gòu)概況;

6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案;

7.藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)與負責人情況;

8.藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況;

9.申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況;

10.申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次;

11.參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓情況;

12.機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況;

13.實施臨床試驗工作情況(近3年完成臨床試驗情況);

14.其他有關(guān)資料。

(二)申報資料的一般要求

1.申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

2.資料份數(shù)：書面資料一份。

(三)對申報資料的具體要求

1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》的封面應加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。

2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應提交正本和副本復印件并在有效期內(nèi)。

3.相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應簽署意見和加蓋公章。

4.申請的專業(yè)名稱應根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對規(guī)范。

(1)中醫(yī)、兒科專業(yè)應進一步細分，如(中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等)。

(2)醫(yī)學影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學三個方向，受理時應明確。

九、申請接收

(一)接收方式

1.電子申請

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收

接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

(二)對外辦公時間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

(一)受理：申請機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

(二)現(xiàn)場檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實施現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查結(jié)束時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

(三)審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

(四)發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。

十二、審批時限

45個工作日。

十三、審批收費依據(jù)及標準

不收費。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無。

十五、結(jié)果送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心(簡稱受理和舉報中心)10個工作日完成。

十六、申請人權(quán)利和義務

(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責;

2.依法開展取得行政許可的活動;

3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

(三)申請人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應義務。

十七、咨詢途徑

(一)窗口咨詢;

(二)電話咨詢;

(三)電子郵件咨詢;

(四)信函咨詢。

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

對外辦公時間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00

二十、公開查詢

可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-6-3 14:52:22

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