食藥監(jiān)總局：優(yōu)先審批有明顯臨床價(jià)值的藥品

添加日期：2016年2月29日 閱讀：1540

食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》�！兑庖姟分赋觯�具有明顯臨床價(jià)值，或者對防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢，以及臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，將優(yōu)先審評審批。
　　《意見》指出，具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊申請包括未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）以及申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請等7種情形。對于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人可提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請，審評人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會議交換意見。若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。


責(zé)任編輯：楊海靜    pndqq.cn    2016-2-29 13:51:49

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