中藥配方顆粒試點限制放開

添加日期：2016年1月22日 閱讀：1889

中國中藥顆粒市場規(guī)模約80億元，年增速在30%-50%，在中成藥市場中占比不足2%，提升空間巨大。近日，食藥總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿》以下簡稱《征求意見稿》，對放開中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制征求意見。




　　值得一提的是，早在2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確了將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標準不一致、臨床研究存在局限性等問題，一直以來，食藥監(jiān)總局對試點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴管控，只批準6家企業(yè)試點生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標準。
　　推動傳統(tǒng)中藥市場
　　據(jù)資料顯示，中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精致而成的純中藥產(chǎn)品系列�？梢员ＷC原中藥飲片的全部特征，同時又不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調(diào)制并適合工業(yè)化生產(chǎn)。
　　深圳市思格洛投資發(fā)展有限公司總經(jīng)理羅高瞻在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥運用現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝取得的新進步，有助于中藥實現(xiàn)標準化生產(chǎn)，對培育推動傳統(tǒng)中藥市場發(fā)展具有深遠的意義。
　　羅高瞻介紹，目前，中國中藥顆粒市場規(guī)模約80億元，年增速在30%-50%，在中成藥市場中占比不足2%，提升空間巨大。
　　在采訪中記者了解到，衛(wèi)生部2009年的數(shù)據(jù)顯示，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸，年銷售額達10多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，2013年中藥顆粒的市場規(guī)模約50億元，近5年的復合增長率40%-50%。
　　“未來3年，中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將快速增長到200億元�！绷_高瞻表示。
　　面對中藥顆粒未來的巨大提升空間，試點限制放開應是應有之義。
　　羅高瞻告訴記者，相較于中藥飲片市場小散亂的現(xiàn)狀，國家收緊了發(fā)展中藥飲片的政策，更傾向于發(fā)展中藥配方顆粒。屠呦呦利用傳統(tǒng)中藥青蒿素制藥抗擊瘧疾獲得諾貝爾獎，說明了中藥在醫(yī)學上的重要價值，中藥配方顆粒則能更好地促進中藥的發(fā)展。
　　優(yōu)品金融研究所研究員望濤在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，中藥配方顆粒行業(yè)作為中藥行業(yè)的末端產(chǎn)業(yè)，受限于現(xiàn)有的分析技術(shù)和科學理論，尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)標準，中藥配方顆粒試點生產(chǎn)限制放開是國家引導中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向國際化的重要方式方法。
　　記者了解到，對于中藥配方顆粒來說，中國相對于日本、韓國以及中國臺灣地區(qū)而言，起步較晚。我國經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，藥監(jiān)局從2001年正式命名中藥配方顆粒，到2010年已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。而日本、韓國在上世紀70年代便開始研制顆粒劑，并以配方顆粒產(chǎn)品成功贏得國際市場。
　　放開試點限制后，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產(chǎn)。
　　競爭更加激烈
　　羅高瞻則表示，中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高，毛利率卻非常高，必將吸引著藥企加入。試點生產(chǎn)結(jié)束意味著更加嚴格成熟的監(jiān)管措施，后期對藥企的技術(shù)要求將會更高。限制放開意味著競爭加劇，中藥配方顆粒藥企將會迎來更加激烈的競爭。
　　據(jù)了解，有些藥企在2015年6月就開始收購精密生產(chǎn)線。雖然，業(yè)內(nèi)人士表示，試點放開會引發(fā)行業(yè)競爭激烈。但并不是任何藥企都能分得一杯羹。事實上，隨著行業(yè)的發(fā)展，監(jiān)管層所設(shè)置的“門檻”也將越來越高。
　　《征求意見稿》中明確了準入的四大條件，其中要求藥企已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品gmp)要求;設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗、管理專門機構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力;設(shè)立藥品監(jiān)測與評價專門機構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監(jiān)測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。
　　望濤介紹，在備案制背景下，監(jiān)管層對顆粒生產(chǎn)的上、中、下三個環(huán)節(jié)都有嚴苛要求，必須具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力。
　　“在上游中藥材資源方面，生產(chǎn)企業(yè)要具備完全溯源能力;中游生產(chǎn)階段，企業(yè)生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企業(yè)對醫(yī)院端需具備直接配送能力，中藥配方顆粒的試點資質(zhì)雖然放開，但由于嚴苛的生產(chǎn)規(guī)范和要求，企業(yè)取得備案并生產(chǎn)銷售具有較高門檻，布局全產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè)才有機會*終進入，短期內(nèi)供給端的市場競爭風險仍不大�！蓖麧�進一步介紹道。

責任編輯：楊海靜    www.pndqq.cn    2016-1-22 15:11:33

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