醫(yī)療器械行業(yè)的三大變革

添加日期：2016年1月27日 閱讀：1360

2015年，醫(yī)械行業(yè)優(yōu)化升級的步伐堅(jiān)實(shí)，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。
　　在此過程中，魚躍醫(yī)療完成了對萬東醫(yī)療和上械集團(tuán)的并購，使產(chǎn)品線從家用醫(yī)械拓展到醫(yī)用設(shè)備、耗材、中醫(yī)器械及手術(shù)器械等眾多領(lǐng)域。12月16日，新華醫(yī)療宣布擬出資5000萬元與上海金浦健服等設(shè)立投資基金，用于投資醫(yī)療健康等現(xiàn)代服務(wù)產(chǎn)業(yè)。
　　近年來，新華醫(yī)療準(zhǔn)確踏上“民營”、“基層”等醫(yī)改節(jié)奏，走出血透業(yè)務(wù)持續(xù)布局，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域不斷整合，新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展路線，保持較高的營收增速。在與進(jìn)口品牌的角逐中，東軟集團(tuán)突出重圍，將大型醫(yī)療設(shè)備賣到美國、德國、俄羅斯等109個國家的9000多家醫(yī)院。而曾經(jīng)是“局外人”的海爾、海信等眾多企業(yè)因看好醫(yī)療器械這塊“寶地”，紛至沓來。
　　從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會獲悉*新數(shù)據(jù)：2015年1～11月，我國醫(yī)械進(jìn)出口額345.89億美元，同比增長7.73%，增速比上年同期提高3.46個百分點(diǎn)。其中，出口額190.77億美元，同比增長5.84%，增速高于上年同期2.43%；進(jìn)口額155.12億美元，同比增長10.14%，增速比上年同期下降4.74%�？梢钥闯�，國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)一步受到國際市場的認(rèn)可，同時國內(nèi)市場對進(jìn)口產(chǎn)品的依賴度有所降低。
　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、新華醫(yī)療董事長趙毅新表示：“醫(yī)療器械行業(yè)是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展中*活躍的領(lǐng)域之一。在剛剛過去的2015年，行業(yè)持續(xù)向好，整體銷售收入同比增幅在14%左右�！�
　　東軟集團(tuán)董事長兼**執(zhí)行官劉積仁表示：“國產(chǎn)品牌面臨的*大困難是醫(yī)院的接受度。值得自豪的是，通過國內(nèi)企業(yè)的努力，這種情況已經(jīng)有很大改觀�！痹趧⒎e仁看來，未來在現(xiàn)代服務(wù)業(yè)中*有發(fā)展前景的是大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。
　　政策給力 創(chuàng)新喜迎重要節(jié)點(diǎn)
　　《<中國制造2025>重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版）》指出，重點(diǎn)突破高性能醫(yī)療器械等10大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)�？萍疾砍雠_的《國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)2016年度第*批項(xiàng)目》，涉及“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”等6個試點(diǎn)專項(xiàng)。
　　國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015年修訂）》，列出鼓勵外商投資類目錄，涉及醫(yī)療器械的有全自動生化監(jiān)測設(shè)備、五分類血液細(xì)胞分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)制造等《關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》更是釋放出事關(guān)醫(yī)療器械未來發(fā)展的諸多利好，高性能醫(yī)療器械被列為重點(diǎn)促進(jìn)的十大產(chǎn)業(yè)之一。
　　為鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，工信部與國家衛(wèi)生計(jì)生委簽署了共同推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議。國家衛(wèi)計(jì)委公布了兩批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果，包括符合基層需要的臺式B超、X線機(jī)和全自動生化分析儀3種產(chǎn)品；以磁共振（MRI）設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備、全自動血細(xì)胞分析儀等7種產(chǎn)品。
　　國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開藥械審評審批制度改革的大幕。對于這項(xiàng)促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，使產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌，提高藥械審評審批質(zhì)量的重大舉措，國家食品藥品監(jiān)管總局高度重視，成立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組，全力推進(jìn)各項(xiàng)改革，并取得了初步進(jìn)展。12月17日，經(jīng)國務(wù)院同意，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度建立，為深化改革保駕護(hù)航。
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示了8期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請審查結(jié)果，共有29項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審批“**通道”，涉及基因檢測、血管支架、組織工程產(chǎn)品、手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等。
　　在2015年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，普門科技憑借“中國人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”斬獲國家科技進(jìn)步一等獎，成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中**榮獲該獎項(xiàng)的企業(yè)。同時，“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺”等5項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)、3家醫(yī)療器械企業(yè)榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。
　　針對醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，趙毅新表示：“順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療需求，未來醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢日益明顯，即以高科技為核心的產(chǎn)品將成為行業(yè)關(guān)注和投資的熱點(diǎn)，例如體外診斷、人工器官、3D打印、可穿戴設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等�！�
　　清華大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院總工程師盧愛麗表示，從“十三五”規(guī)劃相關(guān)建議中看出，社保、健康、養(yǎng)老、生育四大領(lǐng)域的深入改革，分級診療、醫(yī)改等的推進(jìn)，基層市場的放量和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，技術(shù)的創(chuàng)新升級等，將釋放出巨大的國內(nèi)市場，為國產(chǎn)醫(yī)療器械再增長創(chuàng)造機(jī)遇。
　　國家總局醫(yī)療器械注冊司司長**雄在國新辦新聞發(fā)布會上指出，近些年，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非常活躍。國務(wù)院大力推進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新工作，國家總局高度重視和鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新活動，于2014年發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
　　這一程序是在確保上市產(chǎn)品安全有效的前提下，針對創(chuàng)新產(chǎn)品給予的特別審批渠道。國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域**對創(chuàng)新申請進(jìn)行審查。
　　相關(guān)部門按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，加強(qiáng)與申請人在研發(fā)環(huán)節(jié)的溝通和交流，使企業(yè)少走彎路。該特別審批程序得到業(yè)界的廣泛支持和好評。未來要通過切實(shí)有效的政策扶持，激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新的熱情，增強(qiáng)國產(chǎn)品牌的競爭力。
　　*嚴(yán)監(jiān)管 筑牢從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的安全防線
　　2015年，醫(yī)療器械法規(guī)制度給產(chǎn)業(yè)帶來了顯著影響——法規(guī)的威懾力加強(qiáng)，制度的籬笆在扎緊。一切工作的目的都在于用*嚴(yán)格的監(jiān)管手段為行業(yè)發(fā)展、百姓用械筑牢覆蓋產(chǎn)品全生命周期的安全防線。
　　2015年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)緊鑼密鼓地開展了檢驗(yàn)檢測、飛行檢查、執(zhí)法辦案等工作。五整治“回頭看”，體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品專項(xiàng)治理，查辦一批大案要案，在社會上引起強(qiáng)烈反響，彰顯了醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的正能量。
　　同時，進(jìn)一步規(guī)范召回信息發(fā)布行為和暢通公眾獲得召回信息的渠道。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年國家總局?jǐn)?shù)據(jù)系統(tǒng)發(fā)布185條醫(yī)療器械召回信息，是2014年的兩倍多。國家總局在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)秀高級檢查員進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)。
　　針對醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在2015中國藥品質(zhì)量年會上強(qiáng)調(diào)指出，實(shí)現(xiàn)*嚴(yán)格監(jiān)管，必須用好抽驗(yàn)手段，強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)的震懾性，強(qiáng)化抽驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量分析的深度，強(qiáng)化抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果對監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導(dǎo)性，逐步推進(jìn)抽驗(yàn)與其他環(huán)節(jié)的有效銜接。醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ竭呇芯窟呁晟剖俏磥韼啄瓿轵?yàn)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。
　　“在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，我國醫(yī)療器械行業(yè)需要樹立新思維，市場主體要立足創(chuàng)新尋找新的增長點(diǎn)，監(jiān)管主體需要立足改革，出臺科學(xué)合理的政策法規(guī)，切實(shí)促進(jìn)本土企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展�！壁w毅新表示。


責(zé)任編輯：楊海靜    www.pndqq.cn    2016-1-27 14:40:47

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