新藥生存挑戰(zhàn)不斷，誰(shuí)會(huì)是未來(lái)幸運(yùn)兒？

添加日期：2015年11月19日 閱讀：1595

    國(guó)家在審批環(huán)節(jié)針對(duì)行業(yè)和企業(yè)立項(xiàng)有序規(guī)劃、動(dòng)態(tài)指導(dǎo)和預(yù)警的宏觀管理職能尚需強(qiáng)化，企業(yè)立項(xiàng)盲目扎堆，一個(gè)新品尚未批出，已有數(shù)百家企業(yè)同質(zhì)化申報(bào)，注定未來(lái)產(chǎn)品之路并非坦途。
    新藥并非只有創(chuàng)新藥，而是相對(duì)于臨床應(yīng)用的現(xiàn)有產(chǎn)品而言，在療效、安全性和治療成本等各方面有所改進(jìn)的產(chǎn)品。
    新藥生存遭遇挑戰(zhàn)
    新品審批周期長(zhǎng)、市場(chǎng)轉(zhuǎn)化慢而難、費(fèi)用投入大、前期運(yùn)作入不敷出，同質(zhì)化產(chǎn)品無(wú)序扎堆申報(bào)，市場(chǎng)準(zhǔn)入周期長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，產(chǎn)品生命周期大大縮短，是國(guó)內(nèi)新藥發(fā)展面臨的普遍囧境。
    一個(gè)好產(chǎn)品歷經(jīng)十來(lái)年抗戰(zhàn)才能投胎轉(zhuǎn)世，20年專利期產(chǎn)品面市就已消耗掉12年，轉(zhuǎn)入市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)等待醫(yī)保等市場(chǎng)準(zhǔn)入又需5年之久，醫(yī)保后三年產(chǎn)品剛剛進(jìn)入銷量成熟穩(wěn)定期，巨資投入、漫長(zhǎng)的等待期成為新藥生存的冰雪寒冬，熬不住、耐不住、挺不住都無(wú)法修成正果。
    國(guó)家在審批環(huán)節(jié)針對(duì)行業(yè)和企業(yè)立項(xiàng)有序規(guī)劃、動(dòng)態(tài)指導(dǎo)和預(yù)警的宏觀管理職能尚需強(qiáng)化，企業(yè)立項(xiàng)盲目扎堆，一個(gè)新品尚未批出，已有數(shù)百家企業(yè)同質(zhì)化申報(bào)，注定未來(lái)產(chǎn)品之路并非坦途。很多新品尚未出世，就已淪為短命產(chǎn)品和普藥。
    近兩年由于醫(yī)保和掛網(wǎng)遲遲未開(kāi)啟，一年只有四、五個(gè)省開(kāi)標(biāo)，本屬正常的醫(yī)院備案采購(gòu)（臨采）被嚴(yán)加控制，新藥營(yíng)銷普遍陷入困境。國(guó)家確保基藥和常用藥占比，院內(nèi)產(chǎn)品大量清洗，尚未開(kāi)始辦理醫(yī)保的自費(fèi)新品即使幸運(yùn)地趕上招標(biāo)，又開(kāi)始了漫長(zhǎng)的進(jìn)院等待。更令人不安的，一些醫(yī)改試點(diǎn)地區(qū)僅招醫(yī)保產(chǎn)品、基藥和新農(nóng)合目錄產(chǎn)品，除了部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品，其他自費(fèi)產(chǎn)品連掛網(wǎng)目錄都未進(jìn)入直接出局。70號(hào)文件要求各地按上年用量80%產(chǎn)品編制招標(biāo)目錄，其他產(chǎn)品按不同目錄直接分類掛網(wǎng)，一些地方執(zhí)行時(shí)往往也遺漏了自費(fèi)藥這個(gè)族群，更加偏重院內(nèi)在銷的銷量大、金額高的產(chǎn)品，更加劇了新品生存危機(jī)。
    一個(gè)新品十來(lái)年的研發(fā)費(fèi)用即達(dá)數(shù)**，加上企業(yè)GMP改造、環(huán)評(píng)、市場(chǎng)投入等，產(chǎn)品上市之初即已掛上少轍幾**、多轍過(guò)億的待攤成本，國(guó)家一刀切降藥價(jià)，忽略了產(chǎn)品不同生命周期、不同階段的定價(jià)規(guī)律，成熟產(chǎn)品不降、少降、新品齊刷刷遭遇腰斬，二次議價(jià)更是徹底要了企業(yè)和產(chǎn)品的命。國(guó)內(nèi)80%以上研發(fā)投入集中在新藥上，新藥并非特指幾十個(gè)一類新品，對(duì)于那些對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品有所改進(jìn)，質(zhì)量、療效、安全性、治療性價(jià)比等大大提高的好產(chǎn)品均應(yīng)扶持鼓勵(lì)，國(guó)人的用藥水平和健康狀況才能得到保障，未來(lái)才不會(huì)遭遇用藥荒、用藥貴、用藥難。
    環(huán)境越來(lái)越差，疾病越來(lái)越多，發(fā)病率越來(lái)越高，用以幫助民眾擺脫病魔、恢復(fù)如初的除了醫(yī)生的醫(yī)術(shù)，更需要對(duì)癥的良藥藥到病除，貴醫(yī)廉藥、將醫(yī)改衍變?yōu)樗幐模瑢⒍髿⑿滤幍纳�存發(fā)展空間，造成企業(yè)投入巨額損失，國(guó)家和民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)越來(lái)越重，新藥營(yíng)銷面臨停擺，新藥研發(fā)面臨斷檔，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨困境重重。
    未來(lái)誰(shuí)將是幸運(yùn)兒？
    新藥研發(fā)成本和門檻不斷提高，未來(lái)注定只會(huì)越來(lái)越高。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評(píng)價(jià)、飛檢等各項(xiàng)措施都逼迫企業(yè)不斷提升研發(fā)的真實(shí)水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，越規(guī)范的企業(yè)從中受益越大。但僅僅靠提高資金門檻和技術(shù)門檻還不足夠，對(duì)企業(yè)的心血投入還應(yīng)加大指導(dǎo)和扶持，幫助企業(yè)提高新品研制申報(bào)的規(guī)范性和成功率，讓更多的良藥有機(jī)會(huì)幫助患者改善健康。往往十年、二十年才能磨出一個(gè)偉大的產(chǎn)品，在確保安全性的前提下，對(duì)于有價(jià)值潛力的產(chǎn)品在各項(xiàng)探索中應(yīng)給予鼓勵(lì)、指導(dǎo)和糾錯(cuò)的機(jī)會(huì)，有創(chuàng)新扶持的機(jī)制，才更利于產(chǎn)品創(chuàng)新。
    兒童藥已經(jīng)品嘗到政策帶來(lái)的極大利好，可以單獨(dú)的采購(gòu)目錄避開(kāi)掛網(wǎng)廝殺。需要關(guān)注的是很多產(chǎn)品雖然沒(méi)有單獨(dú)的兒童劑量包裝，只需成人劑量減半即可，同樣質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，廣受臨床贊譽(yù)，應(yīng)給予這類產(chǎn)品同等的生存空間，避免政策誤傷將其逐出醫(yī)院，代之以價(jià)格更高的兒童專用包裝。另一問(wèn)題則是產(chǎn)品定價(jià)問(wèn)題，如果與同一工藝只是劑量減半的成人制劑完全沒(méi)有差比，很容易成為下一個(gè)價(jià)格虛高地帶。兒童藥濫用也需引起高度重視。婦科用藥同樣如此。
    申報(bào)**通道、國(guó)家大病醫(yī)療保險(xiǎn)推行等新政策為腫瘤藥等一些重大疾病用藥創(chuàng)新研制或搶仿帶來(lái)了春風(fēng)，腫瘤產(chǎn)品毒副作用控制和治療成本有效控制成為關(guān)注焦點(diǎn)，避免政策執(zhí)行走樣和走偏。急救藥、治療藥同樣成為市場(chǎng)和研發(fā)的搶手對(duì)象。分頁(yè)符
    慢病用藥同樣是塊大蛋糕，值得關(guān)注的是現(xiàn)行醫(yī)改制度不利于患者*方便使用藥物，幾十年長(zhǎng)期用藥的老病號(hào)去藥店要憑處方，去社區(qū)醫(yī)院沒(méi)有藥，*終還是把病人為開(kāi)藥逼回大醫(yī)院排隊(duì)掛號(hào)，**患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)院負(fù)擔(dān)。推行常用處方藥無(wú)障礙零售轉(zhuǎn)化，發(fā)揮藥店的正常作用才能避免簡(jiǎn)單的事情復(fù)雜化。隨著劑型甚至同類用藥歸并、掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)量嚴(yán)控、同質(zhì)化產(chǎn)品將大量淘汰，相關(guān)企業(yè)多渠道銷售需提前布局，將之前的臨床銷售有序轉(zhuǎn)化至零售無(wú)縫銜接。
    關(guān)于輔助用藥，既要避免出現(xiàn)過(guò)往狂放無(wú)忌的濫用現(xiàn)象，也應(yīng)避免將此類用藥一捋到底，從一個(gè)極端走入另一個(gè)極端。維生素、心肌營(yíng)養(yǎng)、腫瘤放化療等輔助用藥仍有一定的輔助治療作用，保護(hù)機(jī)體，加快治好。根據(jù)病情和患者情況由患者決定是否使用更加科學(xué)。限抗對(duì)目錄產(chǎn)品高度集中使用也極易加大耐藥風(fēng)險(xiǎn)，尚需更科學(xué)合理地分布使用。
    政策如何興利去弊
    醫(yī)改對(duì)新藥的另一個(gè)沖擊和困惑則是城鄉(xiāng)一體化，完全打破用藥循序漸進(jìn)的規(guī)律，造成城市居民沒(méi)有好藥用，抱怨頗多，農(nóng)村居民超前使用貴藥、新藥，浪費(fèi)極大。如何更合理確定掛網(wǎng)周期，避免之前多年不招望穿秋水和現(xiàn)在年年招、年年運(yùn)動(dòng)勞民傷財(cái)，有效開(kāi)啟醫(yī)院自主備案采購(gòu)，將原本是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)權(quán)交還后者，尊重市場(chǎng)規(guī)律，提高職業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)監(jiān)管，更利于市場(chǎng)繁榮穩(wěn)定。
    政策導(dǎo)向決定了未來(lái)十年醫(yī)藥發(fā)展如何布局，是興是衰。如何為新藥創(chuàng)新創(chuàng)造更多的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化條件，切實(shí)降低企業(yè)負(fù)擔(dān)和成本，幫助企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)銷售轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�運(yùn)作，才能更有效地降低藥價(jià)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家、民眾、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)的多方共贏。
    如果新藥因政策限定失去生存空間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和民眾健康未來(lái)汲汲可危。醫(yī)藥行業(yè)停擺，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能獨(dú)撐。也請(qǐng)尊重醫(yī)藥人為國(guó)民健康的心血付出，為民族制藥產(chǎn)業(yè)留下發(fā)展空間。沒(méi)有良藥，華佗在世也彷徨。面對(duì)紛繁復(fù)雜的疾病譜，我們的好藥不是太多，而是太少。
責(zé)任編輯：候明芳    www.pndqq.cn    2015-11-19 11:58:40

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