十大政策開(kāi)啟藥品審評(píng)審批新階段

添加日期：2015年11月18日 閱讀：1761

　　從“藥品上市許可持有人制度”到“化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案”，食藥總局再出重拳，藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策于11日正式敲定。新出政策在強(qiáng)調(diào)科學(xué)性的同時(shí)，更加顯示了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥改革的決心和力度。
　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，實(shí)行如下藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策。
　　一、強(qiáng)調(diào)仿制藥“一致性評(píng)價(jià)”
　　仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。其中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品（3類）的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開(kāi)展研究。參比制劑確定為原研藥，取消了國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑的資格，標(biāo)準(zhǔn)更加明確。對(duì)于已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)總結(jié)起來(lái)為：達(dá)不到一致性評(píng)價(jià)的堅(jiān)決不予批準(zhǔn)；先查“一致性”，再查藥學(xué)研究，不符合要求的直接不予批準(zhǔn)。
　　二、改良型新藥須證明其“良”
　　對(duì)改變?cè)�研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品（2類）注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)；無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外。兒童用藥一直是全球關(guān)注但研究不深的一個(gè)領(lǐng)域，本次對(duì)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)施行特殊通道，足見(jiàn)國(guó)家對(duì)該領(lǐng)域的重視。
　　三、優(yōu)化新藥臨床試驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)仿制藥生物等效性
　　在臨床安全性、方案科學(xué)性的基礎(chǔ)上，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)。在試驗(yàn)過(guò)程中，藥審中心將盡量配合申請(qǐng)人共同解決新藥臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題。仿制藥生物等效性試驗(yàn)將由審批制改為備案制，但這并不代表藥審中心對(duì)生物等效性要求的降低，相反，更加要求企業(yè)對(duì)藥品的全權(quán)負(fù)責(zé)。
　　四、同品種集中審評(píng)
　　相同品種將按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。申報(bào)順序仍然占有重要地位，但若順序優(yōu)先而研究不充分的將面臨一次性被斃掉的風(fēng)險(xiǎn)。
　　五、申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)
　　對(duì)于存在重大缺陷的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后重新申報(bào)。對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。藥審中心對(duì)以上*終提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)將一次性實(shí)施“YesorNo”。
　　六、嚴(yán)審藥品的安全性和有效性
　　安全性是藥品的基本條件，有效性是藥品的特殊屬性，對(duì)于活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的、安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格控制其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　七、加快臨床急需等藥品的審批
　　國(guó)家支持一些特殊藥品進(jìn)入特殊審批狀態(tài)，實(shí)施**通道，促進(jìn)其發(fā)展。
　　以下申請(qǐng)審批情況將進(jìn)入特殊排隊(duì)：艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥；兒童用藥、老年人用藥；國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品；先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥；轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、全球同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥；臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品等。自2015年12月1日起，申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)的申請(qǐng)。
　　八、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為
　　“8家藥企11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)”，已彰顯食藥總局對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假行為的態(tài)度，臨床數(shù)據(jù)造假已成為藥品注冊(cè)審批過(guò)程中的“紅線”。食藥總局在本次審評(píng)政策中的重中之重即詳細(xì)分類各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的懲治政策。
　　對(duì)已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，總局將根據(jù)審評(píng)進(jìn)度，逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人存在造假行為的將其列入黑名單，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。
　　申請(qǐng)人存在造假行為，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在造假行為，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
　　申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請(qǐng)人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。
　　九、引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)
　　宏觀調(diào)控，充分利用資源，減少重復(fù)且產(chǎn)值不大的研發(fā)。
　　對(duì)已有多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以限制。
　　十、規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作
　　公正、公平、合理的進(jìn)行注冊(cè)復(fù)審工作。
　　藥審中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床**、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、法律**、患者代表等，聽(tīng)取審評(píng)**和提出復(fù)審申請(qǐng)的申請(qǐng)人的意見(jiàn)，公開(kāi)論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成*終復(fù)審意見(jiàn)。
　　十大藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策的出臺(tái)，彰顯國(guó)家對(duì)醫(yī)藥改革的力度和決心。高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求已成為藥品研發(fā)所必需經(jīng)受的考驗(yàn)。作為申請(qǐng)人及其企業(yè)，不可貪圖一時(shí)之利，偽造數(shù)據(jù)，否則必將承擔(dān)其無(wú)法承受的懲罰。
責(zé)任編輯：楊海靜    www.pndqq.cn    2015-11-18 13:54:14

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