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700種印度產仿制藥8月20日起在歐盟暫停銷售

添加日期：2015年8月10日 閱讀：1613

　　歐盟執(zhí)委會7月27日確認，歐盟國家*晚將于8月20號之前中止銷售700種印度產的仿制藥，一些對“關鍵”藥物有特殊需求的國家可以緩期兩年執(zhí)行。
　　在發(fā)現(xiàn)印度GVK生物公司的數(shù)據造假后，歐盟委員會采取了上述行動。GVK是印度*大的合同研究組織，多家藥品生產企業(yè)委托其進行生物等效性測試，即仿制藥是否和原研藥具有一樣的功效。
　　歐洲藥品管理局在5月的一份報告提到，去年在對GVK生物公司現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)，每9個受檢的試驗中就有一個違規(guī)，這份報告建議建議叫停GVK參與的藥品銷售。
　　歐洲藥品管理局認為，數(shù)據造假這背后延伸出更核心的問題：GVK的質量體系存在嚴重缺陷。
　　特別要指出的是，GVK生物公司被發(fā)現(xiàn)心電圖數(shù)據造假�！凹词剐碾妶D數(shù)據并不是檢驗生物等效性的核心數(shù)據，但GVK至少是沒有遵守行業(yè)的規(guī)范�！狈▏鴩宜幤芳氨＝∑钒踩指本珠L弗朗索瓦·赫伯特說道。
　　歐盟委員會官員承認，目前還沒有證據顯示這些藥品有害或者缺乏藥效，中止這些藥的銷售也可有會造成市場短缺。
　　但上述官員同時表示，將這些藥下架一方面是出于對病人的安全著想，另一方面也是維持消費者對歐盟銷售許可系統(tǒng)的信心。
　　一些歐盟國家，包括法國、德國、比利時和盧森堡，比歐盟先行一步，于去年12月或者今年年初就暫停了這些仿制藥的銷售。此后，一些被停售的仿制藥采取了補救措施，它們委托其他檢驗中心重新了相關數(shù)據，并已經重獲批準銷售。
責任編輯：楊海靜 pndqq.cn 2015-8-10 11:58:25

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