2015年需重點(diǎn)關(guān)注的藥物有哪些

添加日期：2015年3月4日 閱讀：1484

    與2014年相比，預(yù)期今年將有更多有潛力的熱銷藥物進(jìn)入市場，這些藥物2019年預(yù)測銷售額多數(shù)在10億～30億美元之間，然而有3種藥物的預(yù)測銷售額將超過這一范圍，分別為：百時美施貴寶的黑色素瘤治療藥物Opdivo，為56.84億美元；再生元和賽諾菲用于治療高膽固醇血癥的Praluent，為44.14億美元；諾華用于治療慢性心力衰竭的LCZ-696，為37.31億美元。
    其他預(yù)期熱銷新藥包括：輝瑞的Ibrance、Vertex的lumacaftor+ivacaftor、艾伯維的Viekira Pak、安進(jìn)和Astellas的evolocumab、默克的Gardasil 9、大冢和Lundbeck的brexpiprazole、賽諾菲的Toujeo、諾華的Cosentyx。
    抗癌的PD-1抑制劑
    品種：Opdivo
    Opdivo于2014年9月在日本上市。其于2014年12月下旬在美國獲批，比2015年3月的PDUFA日期提前了3個月，用于治療不能手術(shù)切除或病情惡化的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，已在2015年2月上市。審批基于Ⅲ期CheckMate037試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，使用Opdivo后的整體緩解率為32%，與之相比，研究者所選擇的化療整體緩解率為11%。2014年9月，輝瑞向歐盟提交了一份治療黑色素瘤的文件，并已接受加速評估。此外，2014年4月，用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的滾動BLA已經(jīng)在美國啟動；早在2015年1月，Opdivo的一項(xiàng)Ⅲ期NSCLC試驗(yàn)已停止，因?yàn)榕c對照藥物相比，它已達(dá)到了總生存期的優(yōu)效性終點(diǎn)。
    Opdivo的預(yù)測銷售額從2015年的6.521億美元增至2019年的56.84億美元，其中有50.13億美元來自日本之外的市場，如美國。
    它將與默克公司的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）競爭，后者在2014年加速進(jìn)入美國市場，該年年初實(shí)施Ⅲ期試驗(yàn)，然后加速審批，9月上市。Keytruda在2019年的預(yù)測銷售額達(dá)到34.66億美元。同Opdivo一樣，針對黑色素瘤治療的歐盟審批正在進(jìn)行中。2015年1月，默克宣布將加快向美國提供NSCLC的審批文件，預(yù)期將在2015年中期申請。2014年10月，F(xiàn)DA將Keytruda指定為突破性治療用于NSCLC，可能會在2015年上市。
    降膽固醇的兩種PCSK9抑制劑
    品種：Praluent和Evolocumab
    賽諾菲/再生元和安進(jìn)/Astellas的PCSK9抑制劑Praluent和Evolocumab，將競爭成為降膽固醇熱銷藥物。Evolocumab在2014年8月****，其時，它已成為首批向美國提交許可申請文件的兩種藥物之一。2014年11月，美國已收到此文件并對其實(shí)施評審，PDUFA日期為2015年8月27日；一份在2014年9月提交的針對血脂異常治療的歐盟審批文件仍在進(jìn)行中。一些Ⅲ期試驗(yàn)已證明Evolocumab治療12周后降低膽固醇水平的能力。
    然而，Praluent（2014年末向美國提交審批文件）在2015年1月再次**，其時，文件獲得優(yōu)先評審權(quán)，PDUFA日期為2015年7月24日。該藥還有其他優(yōu)點(diǎn)，表現(xiàn)為在Ⅲ期試驗(yàn)中可降低不良心血管結(jié)局發(fā)生率，如心源性死亡、心肌梗死和卒中。歐盟在2015年1月也收到Praluent的評審申請文件。2019年，Praluent的預(yù)測銷售額為44.14億美元，Evolocumab為18.62億美元。
    慢性心衰革新藥物
    品種：LCZ-696
    2014年第四季度，諾華已將這一血管緊張素受體腎胰島素殘基溶酶抑制劑的文件提交給美國和歐盟，以求獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭，預(yù)期將在2015年末獲知審批決定。2014年11月，在歐洲對該藥實(shí)施加速評估，這將明顯縮短歐盟評審時程。
    文件基于LCZ-696與依那普利相對比的PARADIGM-HF試驗(yàn)數(shù)據(jù)，已提前中止該試驗(yàn)。臨床數(shù)據(jù)顯示：與接受enalapril治療的患者相比，接受LCZ-696治療的患者生存時間較長，且未因心力衰竭而住院。5個月后（即2014年8月）的報告數(shù)據(jù)表明，LCZ-696在降低心血管死亡風(fēng)險（降低20%）、因心力衰竭住院的風(fēng)險（降低21%）和全因死亡率（降低16%）方面比enalapril有效。諾華計劃在2019年或之后提交監(jiān)管文件，將射血分?jǐn)?shù)不變的慢性心力衰竭納入藥物的適應(yīng)證。預(yù)計LCZ-696在2015年的預(yù)測銷售額為1.109億美元，2019年增至37.31億美元。
    治療乳腺癌的CDK4/6藥物
    品種：IBRANCE
    2014年8月，輝瑞公司就其周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑Ibrance向美國提交申請文件，用于患有ER+ HER2-晚期乳腺癌絕經(jīng)后婦女的治療，這些婦女既往未接受過全身性治療。美國對文件實(shí)施加速審批，且該藥將在2015年2月上市。Ⅱ期PALOMA-1試驗(yàn)（文件基于該試驗(yàn)）中，與來曲唑相比，Ibrance+芳香酶抑制劑來曲唑幾乎使無進(jìn)展生存期增加一倍。一項(xiàng)中期分析中，總生存期在數(shù)值上有所改善，但無意義，然而一旦生存期事件進(jìn)一步增加，則還將實(shí)施一項(xiàng)隨訪分析，假定Ⅲ期數(shù)據(jù)和Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果一樣好，則Ibrance有望成為這一治療條件下的治療選擇。該藥在2019年的預(yù)測銷售額為27.56億美元。
責(zé)任編輯：楊海靜    www.pndqq.cn    2015-3-4 13:48:07

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