國家藥監(jiān)局：征求制劑注冊(cè)管理辦法(附稿件)

添加日期：2015年1月29日 閱讀：2028

　　為完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可以在2015年2月26日前，通過四種方式提出意見：


　　1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。


　　2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓(郵編100053)國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》征求意見”字樣。


　　3.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。


　　4.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：xuxy@sda.gov.cn。


　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局


　　2015年1月26日


　　以下是詳細(xì)內(nèi)容：


　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法


　　(征求意見稿)


　　第*章總則


　　第*條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本辦法。


　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。


　　第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。


　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。


　　第四條下列情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇：


　　(一)中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻


　　油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;


　　(二)鮮藥榨汁;


　　(三)受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥


　　傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。


　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。


　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。


　　第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。


　　未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。


　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。


　　第二章申報(bào)與審批


　　第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。


　　第九條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。


　　根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥物單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、臨床研究方案、臨床研究總結(jié)。


　　但是，如果處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，或者處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，需報(bào)送藥物單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。


　　第十條申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。


　　申請(qǐng)制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及飲片炮制規(guī)范。


　　第十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。


　　第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。


　　第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。


　　第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。


　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑**本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。


　　第十五條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：


　　(一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;


　　(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種;


　　(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;


　　(四)中藥注射劑;


　　(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;


　　(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(含毒性藥材的中藥復(fù)方制劑除外)、放射性藥品;


　　(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。


　　分頁符


　　第十六條申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。


　　第十七條收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的，自收到材料之日起即為受理。


　　第十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人。


　　第十九條接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。


　　第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。


　　申請(qǐng)配制的化學(xué)藥制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。


　　第二十一條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


　　第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。


　　第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。


　　第二十四條完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。


　　第二十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案;不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。


　　第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：


　　X藥制字H(Z或S)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。


　　X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)藥制劑，S-變態(tài)反應(yīng)原，Z-中藥制劑。


　　第三章調(diào)劑使用


　　第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)審批工作，由調(diào)劑雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。


　　第二十八條省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。


　　省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。


　　第二十九條取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。


　　第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。


　　第四章補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)


　　第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。


　　第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。


　　第三十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。


　　決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。


　　第三十四條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：


　　(一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;


　　(二)按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：


　　(三)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;


　　(四)其他不符合規(guī)定的。


　　第三十五條已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。


　　第五章監(jiān)督管理


　　第三十六條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察、收集制劑不良反應(yīng)，并按照國家的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。


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　　第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局及省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。


　　已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。


　　第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。


　　第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑及多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建的制劑室配制制劑的批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十一條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。


　　第四十條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。


　　第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。


　　第四十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。未按省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。


　　第四十三條提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。


　　第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。


　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。


　　第四十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以改變或者撤銷。


　　第六章附則


　　第四十六條本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。


　　第四十七條本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。


　　“傳統(tǒng)工藝配制”，是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。


　　“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史”，是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料(如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等)，并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷。


　　第四十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。


　　第四十九條本辦法自2015年月日起施行。



責(zé)任編輯：賀剛    www.pndqq.cn    2015-1-29 14:34:53

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