醫(yī)療機構(gòu)制劑或不得在市場上銷售及變相銷售

添加日期：2015年1月27日 閱讀：1573

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局26日發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法﹙征求意見稿)》公開征求意見的通知。意見稿擬明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。


　　意見稿擬明確，醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。


　　意見稿擬明確，醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。


　　意見稿擬規(guī)定，申請制劑所用的化學原料藥必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。申請制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標準及飲片炮制規(guī)范。申請人應(yīng)當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。


　　意見稿擬規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和標簽由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和標簽應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品說明書和標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑**本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。


　　意見稿擬規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：一是市場上已有供應(yīng)的品種;二是含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種;三是除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;四是中藥注射劑;五是中藥、化學藥組成的復方制劑;六是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(含毒性藥材的中藥復方制劑除外)、放射性藥品;七是其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。


　　意見稿擬要求，醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。


　　意見稿擬要求，醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔審批工作，由調(diào)劑雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。


　　意見稿擬明確，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。


　　意見稿擬明確，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。


　　此外，意見稿擬明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。



責任編輯：賀剛    www.pndqq.cn    2015-1-27 10:03:41

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